慢性腎臓病（CKD）関連貧血を有する中国の血液透析（HD）依存患者におけるQLG1218（ダプロドスタット）の有効性と安全性を評価する研究

選定基準：

1. 女性または男性、年齢18歳から75歳
2. 体重45kgから100kg
3. スクリーニング前少なくとも12週間、週3回の血液透析（血液濾過透析を含む）を継続的に受けていること。
4. 最大透析間隔後の透析前Hb値が、観察開始後1週目のScr Visit 1とScr Visit 2で≧95g/Lかつ＜120g/Lであり、Scr Visit 1とScr Visit 2の差（絶対値）が≦15g/Lである患者。
5. TSAT＞20%かつフェリチン＞100μg/L
6. スクリーニング前10週間、同一のESA（赤血球造血刺激因子製剤）を使用していること
7. ダルベポエチンアルファ週10〜60μg、エポエチン（バイオシミラー含む）週1500〜10000国際単位（IU）

除外基準：

1. 骨髄低形成、純赤血球癆、悪性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群の既往歴。
2. 悪性腫瘍の既往歴。
3. 活動性の胃・十二指腸・食道潰瘍出血の所見、またはスクリーニング前12週間内もしくはスクリーニングからDay 1までの期間に臨床的に有意な消化管出血。
4. 心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作：スクリーニング前12週間内もしくはスクリーニングからDay 1までの期間に診断。
5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類による慢性III度またはIV度の心不全。
6. コントロール不良の高血圧。
7. 現在の不安定な活動性肝臓または胆道疾患。
8. 重篤なアレルギー反応、アナフィラキシー反応の既往歴、または試験薬の添加物に対する過敏症。
9. 試験期間中に禁止されている処方薬、市販薬、または栄養補助食品の使用または使用予定。
10. 試験薬の30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）の試験薬の使用。
11. スクリーニング前4週間以内のダプロドスタットまたは他のHIF-PHIの使用、または過去に4週間を超えるダプロドスタット治療歴。
12. QTc＞500ミリ秒（msec）；または脚ブロックを有する被験者でQTc＞530msec。
13. ALTまたはAST＞正常上限（ULN）の2倍、またはビリルビン＞ULNの1.5倍。