Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de QLG1218 (Daprodustat) em Sujeitos Chineses Dependentes de Hemodiálise (HD) com Anemia Associada a Doença Renal Crónica (DRC)

Critérios de Inclusão:

1. Sexo feminino ou masculino, idade entre 18 e 75 anos
2. Peso entre 45 e 100 kg
3. Em tratamento com hemodiálise (incluindo hemodiafiltração) de forma consistente três vezes por semana durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio.
4. Pacientes com níveis de Hb pré-diálise medidos após o intervalo interdialítico máximo na Visita Scr 1 e Visita Scr 2 (1 semana após o início da observação) de ≥95 g/L e <120 g/L e uma diferença (em valor absoluto) entre a Visita Scr 1 e a Visita Scr 2 de ≤15 g/L.
5. TSAT >20% e ferritina >100 μg/L
6. Uso do mesmo ESA durante 10 semanas antes do rastreio
7. Darbepoetina alfa 10 a 60 μg por semana, epoetina (incluindo biossimilares) 1500 a 10000 unidades internacionais (UI) por semana.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de hipoplasia da medula óssea, aplasia pura de glóbulos vermelhos, anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicas.
2. Histórico de malignidade.
3. Evidência de doença ulcerosa ativa com hemorragia gástrica, duodenal ou esofágica OU hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa nas 12 semanas anteriores ao rastreio ou durante o período desde o rastreio até ao Dia 1.
4. Enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório: Diagnosticado nas 12 semanas anteriores ao rastreio ou durante o período desde o rastreio até ao Dia 1
5. Insuficiência cardíaca crónica Classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
6. Hipertensão mal controlada.
7. Doença hepática ou biliar ativa instável atual.
8. Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas ou hipersensibilidade a excipientes do produto em investigação.
9. Uso ou uso planeado de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos ou suplementos dietéticos proibidos durante o período do estudo.
10. Uso de um agente em investigação nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas do agente em investigação (o que for mais longo)
11. Uso de daprodustat ou outro HIF-PHI nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou qualquer tratamento anterior com daprodustat por uma duração de tratamento > 4 semanas.
12. QTc >500 milissegundos (ms); ou QTc >530 ms em sujeitos com bloqueio de ramo.
13. ALT ou AST >2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina >1,5×LSN.