Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLG1218 (Daprodustat) chez des sujets chinois sous hémodialyse (HD) dépendants, présentant une anémie associée à une maladie rénale chronique (MRC)
10 décembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude randomisée, ouverte, contrôlée active, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLG1218 (Daprodustat) chez des sujets chinois dépendants de l'hémodialyse présentant une anémie associée à une maladie rénale chronique.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLG1218 (daprodustat) après un passage d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) chez des sujets chinois sous hémodialyse atteints d'anémie rénale et actuellement traités par ASE.
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du QLG1218 par rapport à la darbépoétine alfa.
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, contrôlée active, en groupes parallèles et multicentrique.
La durée totale de l'étude sera d'environ 32 semaines, incluant la sélection et le suivi.
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du QLG1218 par rapport à la darbépoétine alfa.
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, contrôlée active, en groupes parallèles et multicentrique.
La durée totale de l'étude sera d'environ 32 semaines, incluant la sélection et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuai He, Project Manager
- Numéro de téléphone: 0531-55820453
- E-mail: shuai1.he@qilu-pharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme ou homme, âgé(e) de 18 à 75 ans
- Poids de 45 à 100 kg
- Recevant une hémodialyse (y compris l'hémodiafiltration) de manière régulière trois fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Patients ayant des taux d'Hb pré-dialyse mesurés après l'intervalle interdialytique maximal à la Visite de dépistage 1 et la Visite de dépistage 2 (1 semaine après le début de l'observation) de ≥95 g/L et <120 g/L et une différence (en valeur absolue) entre la Visite de dépistage 1 et la Visite de dépistage 2 de ≤15 g/L.
- TSAT >20 % et ferritine >100 μg/L
- Utilisation d'un seul et même ASE pendant 10 semaines avant le dépistage
- Darbépoétine alfa 10 à 60 μg par semaine, époétine (y compris les biosimilaires) 1500 à 10000 unités internationales (UI) par semaine.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypoplasie médullaire, d'érythroblastopénie, d'anémie pernicieuse, de thalassémie, d'anémie falciforme ou de syndromes myélodysplasiques.
- Antécédents de malignité.
- Signes d'ulcère gastrique, duodénal ou œsophagien en saignement actif OU saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage au Jour 1.
- Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire : diagnostiqué(s) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage au Jour 1
- Insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV, telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
- Hypertension mal contrôlée.
- Maladie hépatique ou biliaire active instable actuelle.
- Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques ou d'hypersensibilité aux excipients du produit à l'étude.
- Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou de compléments alimentaires interdits pendant la période d'étude.
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies de l'agent expérimental (selon la période la plus longue)
- Utilisation de daprodustat ou d'un autre HIF-PHI dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou tout traitement antérieur par daprodustat pour une durée de traitement > 4 semaines.
- QTc >500 millisecondes (ms) ; ou QTc >530 ms chez les sujets présentant un bloc de branche.
- ALT ou AST >2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine >1,5×LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Darbépoétine alfa
|
Les sujets recevront de la darbépoétine alfa par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 28 semaines
|
|
Expérimental: Daprodustat
|
Les sujets recevront du daprodustat par voie orale une fois par jour pendant 28 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine moyenne (Hgb) pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: Semaines 25 à 28
|
La moyenne de l'hémoglobine pendant la Période d'Évaluation a été estimée par un modèle statistique.
|
Semaines 25 à 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLG1218-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .