중국인 혈액투석(HD) 의존성 만성신장병(CKD) 관련 빈혈 환자를 대상으로 QLG1218(Daprodustat)의 효능과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 여성 또는 남성, 18세에서 75세
2. 체중 45kg에서 100kg
3. 선별 전 최소 12주 동안 주 3회 지속적으로 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 받는 경우
4. 선별 방문 1 및 선별 방문 2(관찰 시작 1주 후)에서 최대 투석 간격 후 측정한 투석 전 헤모글로빈(Hb) 수치가 ≥95 g/L 및 <120 g/L이고, 선별 방문 1과 선별 방문 2 간 차이(절대값)가 ≤15 g/L인 환자
5. 철포화도(TSAT) >20% 및 페리틴 >100 μg/L
6. 선별 전 10주 동안 동일한 적혈구 생성 자극제(ESA) 사용
7. 주간 다르베포에틴 알파 10~60 μg, 에포에틴(바이오시밀러 포함) 주간 1500~10000 국제단위(IU)

제외 기준:

1. 골수 저형성증, 순수 적혈구 무형성증, 악성 빈혈, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 또는 골수이형성증후군 병력
2. 악성 종양 병력
3. 활동성 위, 십이지장 또는 식도 궤양 출혈 증거 또는 선별 전 12주 내 또는 선별부터 1일차 기간 동안 임상적으로 유의한 위장관 출혈
4. 심근경색, 급성 관상동맥증후군, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작: 선별 전 12주 내 또는 선별부터 1일차 기간 동안 진단된 경우
5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 체계에 따른 만성 3기 또는 4기 심부전
6. 조절되지 않은 고혈압
7. 현재 불안정한 활동성 간 또는 담도 질환
8. 임상시험용 의약품의 부형제에 대한 심한 알레르기 또는 과민반응 병력
9. 연구 기간 동안 금지된 처방 또는 비처방 약물 또는 식이 보충제의 사용 또는 사용 계획
10. 임상시험용 의약품의 30일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 내 사용
11. 선별 전 4주 내 다프로두스타트 또는 기타 HIF-PHI 사용, 또는 치료 기간 >4주인 다프로두스타트 과거 치료
12. QTc >500밀리초(msec); 또는 번들분지차단 환자에서 QTc >530 msec
13. ALT 또는 AST >2배 정상 상한치(ULN), 또는 빌리루빈 >1.5×ULN