Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu QLG1218 (Daprodustat) u chińskich pacjentów hemodializowanych (HD) z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (PChN)

Kryteria włączenia:

1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
2. Masa ciała od 45 do 100 kg
3. Regularne poddawanie się hemodializie (w tym hemodiafiltracji) trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci z poziomem hemoglobiny przed dializą, mierzonym po maksymalnym odstępie międzydializacyjnym podczas wizyty Scr 1 i wizyty Scr 2 (1 tydzień po rozpoczęciu obserwacji) ≥95 g/L i <120 g/L oraz różnicą (w wartości bezwzględnej) między wizytą Scr 1 a wizytą Scr 2 ≤15 g/L.
5. TSAT >20% i ferrytyna >100 μg/L
6. Stosowanie tego samego ESA przez 10 tygodni przed badaniem przesiewowym
7. Darbepoetyna alfa 10 do 60 μg na tydzień, epoetyna (w tym biosymilarny) 1500 do 10000 jednostek międzynarodowych (IU) na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

1. Wywiad w kierunku hipoplazji szpiku kostnego, czystej aplazji krwinek czerwonych, anemii złośliwej, talasemii, anemii sierpowatej lub zespołów mielodysplastycznych.
2. Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego.
3. Objawy aktywnego krwawiącego wrzodu żołądka, dwunastnicy lub przełyku LUB klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia 1.
4. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny: zdiagnozowane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia 1
5. Przewlekła niewydolność serca w klasie III lub IV według funkcjonalnej klasyfikacji NYHA.
6. Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
7. Obecnie niestabilna, czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
8. Wywiad w kierunku ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badaniu produktu.
9. Stosowanie lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety zabronionych w okresie badania.
10. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
11. Stosowanie daprodustatu lub innych HIF-PHI w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie daprodustatem przez okres > 4 tygodni.
12. QTc >500 milisekund (ms); lub QTc >530 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
13. ALT lub AST >2 górna granica normy (ULN) lub bilirubina >1,5×ULN.