Tutkimus QLG1218 (daprodustaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla hemodialyysi (HD)-riippuvaisilla potilailla, joilla on anemia kroonisen munuaissairauden (CKD) yhteydessä
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen tutkimus QLG1218 (Daprodustat) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla hemodialyysistä riippuvaisilla henkilöillä, joilla on anemia kroonisen munuaissairauden yhteydessä.
Tämä tutkimus arvioi QLG1218 (daprodustat) -lääkkeen tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla hemodialyysipotilailla, joilla on munuaisten anemia ja jotka ovat siirtyneet erytropoiesiä stimuloivalta lääkkeeltä (ESA) ja joita hoidetaan tällä hetkellä ESA:lla.
Päätavoitteena on osoittaa, että QLG1218 ei ole heikompi verrattuna darbepoetiini alfaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 32 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuai He, Project Manager
- Puhelinnumero: 0531-55820453
- Sähköposti: shuai1.he@qilu-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, ikä 18–75 vuotta
- Paino 45–100 kg
- Säännöllinen hemodialyysi (mukaan lukien hemodiafiltraatio) kolme kertaa viikossa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden ennen dialyysiä mitatut Hb-tasot suurimman dialyysivälin jälkeen seulontakäynnillä 1 ja seulontakäynnillä 2 (1 viikko havainnoinnin aloittamisen jälkeen) ovat ≥95 g/l ja <120 g/l, ja ero (absoluuttisena arvona) seulontakäyntien 1 ja 2 välillä on ≤15 g/l.
- TSAT >20 % ja ferritiini >100 µg/l
- Yhden ja saman ESA-lääkkeen käyttö 10 viikkoa ennen seulontaa
- Darbepoetiini alfaa 10–60 µg viikossa, epoteiinia (mukaan lukien biosimilaarit) 1500–10000 kansainvälistä yksikköä (IU) viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston aihioalistus, puhdas punasolujen aplasia, haitallinen anemia, talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastiset syndroomat anamneesissa.
- Maligniteetti anamneesissa.
- Aktiivisesti vuotava mahahaava, pohjukaissuolihaava tai ruokatorven haavasairaus TAI kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan verenvuoto 12 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnasta päivään 1 kuluvaa ajanjaksoa.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: diagnosoitu 12 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnasta päivään 1 kuluvaa ajanjaksoa.
- Krooninen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) -toiminnallisessa luokitusjärjestelmässä.
- Huonosti kontrolloitu korkea verenpaine.
- Nykyinen epävakaa aktiivinen maksa- tai sappitauti.
- Anamneesissa vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkittavan tuotteen apuaineille.
- Minkä tahansa tutkimusjakson aikana kiellettyjen resepti- tai ei-reseptilääkkeiden tai ravintolisien käyttö tai suunniteltu käyttö.
- Tutkittavan aineen käyttö 30 päivän tai aineen viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa.
- Daprodustatin tai muun HIF-PHI:n käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa tai mikä tahansa aiempi daprodustatihoidon kesto >4 viikkoa.
- QTc >500 millisekuntia (ms); tai QTc >530 ms potilailla, joilla on haarakatkos.
- ALT tai AST >2 kertaa yläraja (ULN), tai bilirubiini >1,5×ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
|
Potilaat saavat IV-darbepoetiini-alfaa kerran viikossa 28 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Daprodustat
|
Potilaat saavat daprodustattia suun kautta kerran päivässä 28 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiini (Hgb) tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 25–28
|
Arviointijakson keskimääräinen hemoglobiiniarvio arvioitiin tilastollisella mallilla.
|
Viikot 25–28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG1218-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .