Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de QLG1218 (Daprodustat) en sujetos chinos dependientes de hemodiálisis (HD) con anemia asociada a enfermedad renal crónica (ERC)

Criterios de inclusión:

1. Mujer u hombre, edad de 18 a 75 años
2. Peso de 45 a 100 kg
3. Recibir hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) de forma constante tres veces por semana durante al menos 12 semanas antes del cribado.
4. Pacientes con niveles de Hb prediálisis medidos después del intervalo interdialítico máximo en la Visita de cribado 1 y la Visita de cribado 2 (1 semana después del inicio de la observación) de ≥95 g/L y <120 g/L y una diferencia (en valor absoluto) entre la Visita de cribado 1 y la Visita de cribado 2 de ≤15 g/L.
5. TSAT >20% y ferritina >100 μg/L
6. Uso de un mismo ESA durante 10 semanas antes del cribado
7. Darbepoetina alfa de 10 a 60 μg por semana, epoetina (incluidas biosimilares) de 1500 a 10000 unidades internacionales (UI) por semana.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipoplasia de la médula ósea, aplasia pura de glóbulos rojos, anemia perniciosa, talasemia, anemia de células falciformes o síndromes mielodisplásicos.
2. Antecedentes de malignidad.
3. Evidencia de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo O sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 12 semanas previas al cribado o durante el período desde el cribado hasta el Día 1.
4. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio: Diagnosticado dentro de las 12 semanas previas al cribado o durante el período desde el cribado hasta el Día 1
5. Insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA).
6. Hipertensión mal controlada.
7. Enfermedad hepática o biliar activa e inestable actual.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación.
9. Uso o uso planificado de cualquier medicamento con o sin receta o suplementos dietéticos que estén prohibidos durante el período de estudio.
10. Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo)
11. Uso de daprodustat u otro HIF-PHI dentro de las 4 semanas previas al cribado, o cualquier tratamiento previo con daprodustat durante una duración de tratamiento de > 4 semanas.
12. QTc >500 milisegundos (ms); o QTc >530 ms en sujetos con bloqueo de rama.
13. ALT o AST >2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina >1,5×ULN.