Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG1218 (Daprodustat) in soggetti cinesi in emodialisi (HD) con anemia associata a malattia renale cronica (CKD)

Criteri di inclusione:

1. Donna o uomo, età da 18 a 75 anni
2. Peso da 45 a 100 kg
3. In trattamento con emodialisi (inclusa emodiafiltrazione) in modo costante tre volte a settimana per almeno 12 settimane prima dello screening.
4. Pazienti con livelli di Hb pre-dialisi misurati dopo l'intervallo inter-dialitico massimo alla Visita Scr 1 e alla Visita Scr 2 (1 settimana dopo l'inizio dell'osservazione) di ≥95 g/L e <120 g/L e una differenza (in valore assoluto) tra Visita Scr 1 e Visita Scr 2 di ≤15 g/L.
5. TSAT >20% e ferritina >100 μg/L
6. Uso di uno stesso ESA per 10 settimane prima dello screening
7. Darbepoetina alfa da 10 a 60 μg a settimana, epoetina (inclusi biosimilari) da 1500 a 10000 unità internazionali (UI) a settimana.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipoplasia midollare, aplasia pura della serie rossa, anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche.
2. Storia di malignità.
3. Evidenza di ulcera gastrica, duodenale o esofagea sanguinante attivamente O sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 12 settimane prima dello screening o durante il periodo dallo screening al Giorno 1.
4. Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio: diagnosticati entro 12 settimane prima dello screening o durante il periodo dallo screening al Giorno 1
5. Insufficienza cardiaca cronica di Classe III o IV, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
6. Ipertensione scarsamente controllata.
7. Malattia epatica o biliare attiva instabile attuale.
8. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto in studio.
9. Uso o uso pianificato di farmaci con o senza prescrizione o integratori alimentari che sono vietati durante il periodo di studio.
10. Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia più lungo)
11. Uso di daprodustat o altri HIF-PHI entro 4 settimane prima dello screening, o qualsiasi trattamento precedente con daprodustat per una durata di trattamento > 4 settimane.
12. QTc >500 millisecondi (ms); o QTc >530 ms in soggetti con blocco di branca.
13. ALT o AST >2 volte il limite superiore del normale (ULN), o bilirubina >1.5×ULN.