一项评估QLG1218（达普司他）在中国血液透析（HD）依赖性慢性肾脏病（CKD）贫血患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 女性或男性，年龄18至75岁
2. 体重45至100公斤
3. 筛选前至少12周内，每周规律接受血液透析（包括血液透析滤过）治疗三次
4. 患者在最长透析间期后测量的透析前血红蛋白水平，在Scr访视1和Scr访视2（观察开始后1周）时≥95克/升且＜120克/升，且Scr访视1与Scr访视2之间的差值（绝对值）≤15克/升
5. 转铁蛋白饱和度＞20%且铁蛋白＞100微克/升
6. 筛选前10周内使用同一种促红细胞生成素
7. 达依泊汀α每周10至60微克，或依泊汀（包括生物类似药）每周1500至10000国际单位

排除标准：

1. 有骨髓增生低下、纯红细胞再生障碍、恶性贫血、地中海贫血、镰状细胞贫血或骨髓增生异常综合征病史
2. 有恶性肿瘤病史
3. 筛选前12周内或从筛选至第1天期间，存在活动性胃、十二指肠或食管溃疡出血证据，或临床显著的胃肠道出血
4. 筛选前12周内或从筛选至第1天期间，诊断为心肌梗死、急性冠状动脉综合征、卒中或短暂性脑缺血发作
5. 根据纽约心脏病协会（NYHA）功能分级系统定义的慢性III级或IV级心力衰竭
6. 控制不佳的高血压
7. 当前不稳定活动性肝脏或胆道疾病
8. 有严重过敏或过敏反应史，或对研究产品中的辅料过敏
9. 在研究期间使用或计划使用任何禁止的处方药、非处方药或膳食补充剂
10. 在30天内或研究药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过研究药物
11. 筛选前4周内使用过达普司他或其他HIF-PHI，或既往接受达普司他治疗持续时间＞4周
12. QTc间期＞500毫秒；或存在束支传导阻滞的受试者QTc间期＞530毫秒
13. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限2倍，或胆红素＞正常值上限1.5倍