Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG1218 (Daprodustat) bei chinesischen Hämodialyse (HD)-abhängigen Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich, Alter 18 bis 75
2. Gewicht 45 bis 100 kg
3. Regelmäßige Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) dreimal pro Woche für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
4. Patienten mit prädialytischen Hb-Werten, gemessen nach dem maximalen interdialytischen Intervall bei Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2 (1 Woche nach Beginn der Beobachtung), von ≥95 g/L und <120 g/L und einer Differenz (im Absolutwert) zwischen Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2 von ≤15 g/L.
5. TSAT >20 % und Ferritin >100 μg/L
6. Verwendung desselben ESA für 10 Wochen vor dem Screening
7. Darbepoetin alfa 10 bis 60 μg pro Woche, Epoetin (einschließlich Biosimilars) 1500 bis 10000 internationale Einheiten (IE) pro Woche.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese von Knochenmarkhypoplasie, reiner roter Zell-Aplasie, perniziöser Anämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie oder myelodysplastischen Syndromen.
2. Anamnese von Malignität.
3. Nachweis von aktiv blutenden Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwüren ODER klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Zeitraums vom Screening bis Tag 1.
4. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: Diagnostiziert innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Zeitraums vom Screening bis Tag 1
5. Chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
6. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
7. Derzeitige instabile aktive Leber- oder Gallenwegserkrankung.
8. Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
9. Verwendung oder geplante Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die während der Studienzeit verboten sind.
10. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist)
11. Verwendung von Daprodustat oder anderen HIF-PHI innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder jegliche vorherige Behandlung mit Daprodustat für eine Behandlungsdauer von > 4 Wochen.
12. QTc >500 Millisekunden (ms); oder QTc >530 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
13. ALT oder AST >2-fache obere Normgrenze (ULN), oder Bilirubin >1,5×ULN.