Et studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af QLG1218 (Daprodustat) hos kinesiske hemodialyse (HD)-afhængige patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD)
10. december 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, multicentret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af QLG1218 (Daprodustat) hos kinesiske hæmodialyseafhængige patienter med anæmi associeret med kronisk nyresygdom.
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af QLG1218 (daprodustat) efter en overgang fra erytropoese-stimulerende middel (ESA) hos kinesiske HD-deltagere med renal anæmi, som i øjeblikket behandles med ESA.
Det primære formål er at påvise ikke-underlegenhed af QLG1218 i forhold til darbepoetin alfa.
Denne undersøgelse er en randomiseret, åben label, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 32 uger inklusive screening og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuai He, Project Manager
- Telefonnummer: 0531-55820453
- E-mail: shuai1.he@qilu-pharma.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand, alder 18 til 75 år
- Vægt 45 til 100 kg
- Modtager hemodialyse (inklusive hemodiafiltrering) konsekvent tre gange om ugen i mindst 12 uger før screening.
- Patienter med pre-dialyse Hb-niveauer målt efter det maksimale interdialyseinterval ved Scr Visit 1 og Scr Visit 2 (1 uge efter starten af observationen) på ≥95 g/L og <120 g/L og en forskel (i absolut værdi) mellem Scr Visit 1 og Scr Visit 2 på ≤15 g/L.
- TSAT >20% og ferritin >100 μg/L
- Brug af en og samme ESA i 10 uger før screening
- Darbepoetin alfa 10 til 60 μg pr. uge, epoetin (inklusive biosimilars) 1500 til 10000 internationale enheder (IU) pr. uge.
Eksklusionskriterier:
- Historie med knoglemarvshypoplasi, ren røde blodcelleaplasi, perniciøs anæmi, thalassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer.
- Historie med malignitet.
- Evidens for aktivt blødende mavesår, duodenumsår eller spiserørsårsygdom ELLER klinisk signifikant GI-blødning inden for 12 uger før screening eller i perioden fra screening til Dag 1.
- Myokardieinfarkt, akut koronart syndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald: Diagnosticeret inden for 12 uger før screening eller i perioden fra screening til Dag 1
- Kronisk klasse III eller IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
- Dårligt kontrolleret hypertension.
- Nuværende ustabil aktiv leversygdom eller galdestagnation.
- Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
- Brug eller planlagt brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel eller kosttilskud, der er forbudt i undersøgelsesperioden.
- Brug af et undersøgelsesmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af undersøgelsesmidlet (afhængigt af hvad der er længst)
- Brug af daprodustat eller anden HIF-PHI inden for 4 uger før screening, eller tidligere behandling med daprodustat i en behandlingsvarighed på > 4 uger.
- QTc >500 millisekunder (ms); eller QTc >530 ms hos forsøgspersoner med bundelgrenblok.
- ALT eller AST >2 øvre grænseværdi (ULN) eller bilirubin >1,5×ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
|
Deltagerne vil modtage IV darbepoetin alfa én gang om ugen i 28 uger
|
|
Eksperimentel: Daprodustat
|
Deltagerne vil modtage oral daprodustat én gang dagligt i 28 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt Hæmoglobin (Hgb) i løbet af effektvurderingsperioden
Tidsramme: Uge 25 til 28
|
Det gennemsnitlige hæmoglobin under evalueringsperioden blev estimeret ved hjælp af en statistisk model.
|
Uge 25 til 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG1218-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daprodustat
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
USRC Kidney ResearchGlaxoSmithKlineAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi | NyreanæmiForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAnæmiForenede Stater, Korea, Republikken, Argentina, Spanien, Australien, Canada, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Italien, Polen, Tyskland, Indien, Mexico, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions; He...Afsluttet