Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QLG1218 (Daprodustat) bij Chinese hemodialyse (HD)-afhankelijke patiënten met anemie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man, leeftijd 18 tot 75 jaar
2. Gewicht 45 tot 100 kg
3. Drie keer per week hemodialyse (inclusief hemodiafiltratie) ondergaan gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening.
4. Patiënten met pre-dialyse Hb-waarden gemeten na het maximale interdialytische interval bij Scr-bezoek 1 en Scr-bezoek 2 (1 week na start observatie) van ≥95 g/L en <120 g/L en een verschil (in absolute waarde) tussen Scr-bezoek 1 en Scr-bezoek 2 van ≤15 g/L.
5. TSAT >20% en ferritine >100 µg/L
6. Gebruik van één en hetzelfde ESA gedurende 10 weken voorafgaand aan de screening
7. Darbepoëtine alfa 10 tot 60 µg per week, epoëtine (inclusief biosimilars) 1500 tot 10000 internationale eenheden (IE) per week.

Exclusiecriteria:

1. Voorgeschiedenis van beenmerghypoplasie, pure rodecelaplasie, pernicieuze anemie, thalassemie, sikkelcelanemie of myelodysplastische syndromen.
2. Voorgeschiedenis van maligniteit.
3. Bewijs van actief bloedende maag-, duodenum- of slokdarmzweren OF klinisch significante GI-bloeding binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de periode van screening tot Dag 1.
4. Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval: Gediagnosticeerd binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de periode van screening tot Dag 1
5. Chronisch hartfalen klasse III of IV, zoals gedefinieerd door het New York Heart Association (NYHA) functionele classificatiesysteem.
6. Slecht gecontroleerde hypertensie.
7. Huidige instabiele actieve lever- of galwegaandoening.
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
9. Gebruik of gepland gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen die tijdens de onderzoeksperiode verboden zijn.
10. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (afhankelijk van wat langer is)
11. Gebruik van daprodustat of andere HIF-PHI binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of eerdere behandeling met daprodustat gedurende > 4 weken.
12. QTc >500 milliseconden (ms); of QTc >530 ms bij proefpersonen met bundeltakblok.
13. ALT of AST >2x bovenste referentiewaarde (ULN), of bilirubine >1,5×ULN.