Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата QLG1218 (Дапродустат) у китайских пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП)

Критерии включения:

1. Женщины или мужчины, возраст от 18 до 75 лет.
2. Масса тела от 45 до 100 кг.
3. Получение гемодиализа (включая гемодиафильтрацию) стабильно три раза в неделю в течение как минимум 12 недель до скрининга.
4. Пациенты с уровнями Hb до диализа, измеренными после максимального интердиализного интервала на Scr Visit 1 и Scr Visit 2 (через 1 неделю после начала наблюдения), ≥95 г/л и <120 г/л, и разницей (по абсолютному значению) между Scr Visit 1 и Scr Visit 2 ≤15 г/л.
5. Насыщение трансферрина (TSAT) >20% и ферритин >100 мкг/л.
6. Применение одного и того же ЭСС в течение 10 недель до скрининга.
7. Дарбэпоэтин альфа от 10 до 60 мкг в неделю, эпоэтин (включая биоаналоги) от 1500 до 10000 международных единиц (МЕ) в неделю.

Критерии исключения:

1. В анамнезе гипоплазия костного мозга, чистая красноклеточная аплазия, пернициозная анемия, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы.
2. В анамнезе злокачественные новообразования.
3. Признаки активного кровотечения при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода ИЛИ клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 недель до скрининга или в период от скрининга до Дня 1.
4. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака: диагностированные в течение 12 недель до скрининга или в период от скрининга до Дня 1.
5. Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
6. Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
7. Текущее нестабильное активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
8. В анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к вспомогательным веществам исследуемого препарата.
9. Использование или планируемое использование любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств или пищевых добавок, запрещенных в течение периода исследования.
10. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
11. Использование дарпродустата или других HIF-PHI в течение 4 недель до скрининга, или любое предыдущее лечение дарпродустатом продолжительностью >4 недель.
12. QTc >500 миллисекунд (мс); или QTc >530 мс у пациентов с блокадой ножек пучка Гиса.
13. АЛТ или АСТ >2 верхних границ нормы (ВГН), или билирубин >1,5×ВГН.