Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLG1218 (Daprodustat) u čínských hemodialyzačních (HD) pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
10. prosince 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLG1218 (Daprodustat) u čínských hemodialyzovaných pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin.
Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku QLG1218 (daprodustat) po přechodu z erytropoézu stimulujícího činidla (ESA) u čínských pacientů na hemodialýze s renální anémií, kteří jsou v současnosti léčeni ESA.
Hlavním cílem je prokázat nehorší účinnost přípravku QLG1218 ve srovnání s darbepoetinem alfa.
Tato studie je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie.
Celková délka studie bude přibližně 32 týdnů včetně screeningu a sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuai He, Project Manager
- Telefonní číslo: 0531-55820453
- E-mail: shuai1.he@qilu-pharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Žena nebo muž, věk 18 až 75 let
- Hmotnost 45 až 100 kg
- Pravidelná hemodialýza (včetně hemodiafiltrace) třikrát týdně po dobu minimálně 12 týdnů před screeningem.
- Pacienti s hladinou Hb před dialýzou měřenou po maximálním interdiályzovém intervalu na Scr návštěvě 1 a Scr návštěvě 2 (1 týden po začátku sledování) ≥95 g/L a <120 g/L a rozdílem (v absolutní hodnotě) mezi Scr návštěvou 1 a Scr návštěvou 2 ≤15 g/L.
- TSAT >20 % a feritin >100 μg/L
- Použití jednoho a téhož ESA po dobu 10 týdnů před screeningem
- Darbepoetin alfa 10 až 60 μg týdně, epoetin (včetně biosimilárních přípravků) 1500 až 10000 mezinárodních jednotek (IU) týdně.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnesticky hypoplazie kostní dřeně, čistá aplazie červených krvinek, perniciózní anémie, thalassemie, srpkovitá anémie nebo myelodysplastické syndromy.
- Anamnesticky malignita.
- Přítomnost aktivně krvácejícího žaludečního, duodenálního nebo jícnového vředového onemocnění NEBO klinicky významného gastrointestinálního krvácení do 12 týdnů před screeningem nebo v období od screeningu do 1. dne.
- Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka: Diagnostikováno do 12 týdnů před screeningem nebo v období od screeningu do 1. dne
- Chronické srdeční selhání třídy III nebo IV podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti (NYHA).
- Špatně kontrolovaná hypertenze.
- Aktuálně nestabilní aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
- Anamnesticky těžké alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky v hodnoceném přípravku.
- Užívání nebo plánované užívání jakýchkoli předepisovaných či volně prodejných léků nebo doplňků stravy, které jsou během studie zakázány.
- Užívání hodnocené látky do 30 dnů nebo pěti poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší)
- Užívání daprodustatu nebo jiného HIF-PHI do 4 týdnů před screeningem, nebo jakákoli předchozí léčba daprodustatem po dobu > 4 týdnů.
- QTc >500 milisekund (ms); nebo QTc >530 ms u subjektů s blokem raménka Tawarova.
- ALT nebo AST >2 horní hranice normálu (ULN), nebo bilirubin >1,5×ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
|
Subjekty budou dostávat IV darbepoetin alfa jednou týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Experimentální: Daprodustat
|
Pacienti budou užívat daprodustat perorálně jednou denně po dobu 28 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu (Hgb) během hodnotícího období účinnosti
Časové okno: Týdny 25 až 28
|
Průměrná hladina hemoglobinu během hodnotícího období byla odhadnuta statistickým modelem.
|
Týdny 25 až 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLG1218-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .