En studie för att utvärdera effekt och säkerhet hos QLG1218 (Daprodustat) hos kinesiska hemodialys (HD)-beroende patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD)
10 december 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos QLG1218 (Daprodustat) hos kinesiska hemodialysberoende patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos QLG1218 (daprodustat) efter övergång från erytropoesstimulerande medel (ESA) hos kinesiska HD-patienter med renal anemi som för närvarande behandlas med ESA.
Det primära målet är att påvisa icke-underlägenhet hos QLG1218 jämfört med darbepoetin alfa.
Denna studie är en randomiserad, öppen, aktivkontrollerad, parallellgrupps, multicentrisk studie.
Den totala studielängden kommer att vara cirka 32 veckor inklusive screening och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuai He, Project Manager
- Telefonnummer: 0531-55820453
- E-post: shuai1.he@qilu-pharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, ålder 18 till 75 år
- Vikt 45 till 100 kg
- Får hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) regelbundet tre gånger i veckan i minst 12 veckor före screening.
- Patienter med pre-dialys Hb-nivåer mätta efter det maximala interdialysintervallet vid Scr-besök 1 och Scr-besök 2 (1 vecka efter observationsstart) på ≥95 g/L och <120 g/L samt en skillnad (i absolutvärde) mellan Scr-besök 1 och Scr-besök 2 på ≤15 g/L.
- TSAT >20 % och ferritin >100 µg/L
- Användning av en och samma ESA i 10 veckor före screening
- Darbepoetin alfa 10 till 60 µg per vecka, epoetin (inklusive biosimilarer) 1500 till 10000 internationella enheter (IU) per vecka.
Exklusionskriterier:
- Tidigare benmärgshypoplasi, ren röd cellaplasi, perniciös anemi, talassemi, sickelanemi eller myelodysplastiska syndrom.
- Tidigare malignitet.
- Tecken på aktivt blödande mag-, duodenum- eller esofagussår ELLER kliniskt signifikant GI-blödning inom 12 veckor före screening eller under perioden från screening till Dag 1.
- Myokardinfarkt, akut koronart syndrom, stroke eller transient ischemisk attack: Diagnostiserad inom 12 veckor före screening eller under perioden från screening till Dag 1
- Kronisk klass III eller IV hjärtsvikt, enligt New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
- Nuvarande instabil aktiv leversjukdom eller gallvägssjukdom.
- Tidigare svara allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämnen i undersökningsprodukten.
- Användning eller planerad användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som är förbjudna under studieperioden.
- Användning av ett undersökningspreparat inom 30 dagar eller fem halveringstider för undersökningspreparatet (vilket som är längre)
- Användning av daprodustat eller annat HIF-PHI inom 4 veckor före screening, eller tidigare behandling med daprodustat i mer än 4 veckor.
- QTc >500 millisekunder (ms); eller QTc >530 ms hos försökspersoner med grenblockspåverkan.
- ALT eller AST >2 gånger övre referensgränsen (ULN), eller bilirubin >1,5×ULN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
|
Deltagarna kommer att få IV darbepoetin alfa en gång i veckan i 28 veckor
|
|
Experimentell: Daprodustat
|
Deltagarna kommer att få oral daprodustat en gång dagligen i 28 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för hemoglobin (Hgb) under effektutvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 25 till 28
|
Det genomsnittliga hemoglobinvärdet under utvärderingsperioden uppskattades med en statistisk modell.
|
Vecka 25 till 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLG1218-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .