羊膜ドレッシングとAquacel®AgによるII度熱傷治癒の比較 - ランダム化比較試験 ((Aquacel®Ag))
羊膜ドレッシングとカルボキシメチルセルロースナトリウム銀含有ドレッシング(Aquacel®Ag)のII度熱傷治癒における効果の比較 - ランダム化比較試験
羊膜包帯とアクアセルAg包帯の効果を比較し、地元の人口統計における第2度熱傷患者の治癒期間に関連する包帯の結果を比較するため。
本研究は、羊膜とアクアセル包帯の第2度熱傷管理における有効性を比較することで、文献のギャップを埋める。 アクアセル®Agは部分層(第2度)熱傷に対して広く研究されているが、ヒト羊膜との直接比較はなく、またこれら両治療法を比較する無作為化比較試験はまだ存在しない。
この研究の結果は、医療提供者に、罹患率を最小限に抑えながら、資源が限られた国々においても費用効果の高い熱傷患者用包帯技術を提供する。
調査の概要
詳細な説明
火傷は、特に低・中所得国において、重要な世界的健康負担となっています。 最適な創傷ケアは、治癒を促進し、合併症を減少させ、外科的介入の必要性を最小限に抑えるために極めて重要です。 ヒト羊膜ドレッシングとAqua cel® Agなどの銀含有ハイドロファイバードレッシングは、特に二度の火傷において広く使用されている2つの選択肢であり、それぞれが独自の生物学的特性と臨床的利点を持っています。
本研究は、二度の火傷患者における治癒に関して、羊膜ドレッシングとAqua cel® Ag(カルボキシメチルセルロースナトリウム銀ドレッシング)の有効性を比較することを目的としています。 全身表面積(TBSA)の40%以下を占める、72時間以内に来院した二度の火傷患者を対象に無作為化比較試験を実施します。 合計100名の参加者を非確率便宜抽出法で選択し、コンピュータ生成法で無作為化し、2つのグループに分けます。グループAは羊膜ドレッシングを受け、グループBはAqua Celドレッシングで治療されます。 グループAではドレッシングを72時間ごとに交換し、一方グループBでは二次ドレッシングを交換し、浸出液や著しい汚染がないか確認し、創傷が完全に治癒するまで継続します。
我々の仮説によれば、羊膜ドレッシングは、特に治癒時間と患者の快適さの点で、二度の火傷の管理においてAqua cel® Agドレッシングに比べて臨床的に優れた代替手段を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- Patel hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 二度熱傷(最大40%TBSAまで)
- 入院患者/外来患者
- 火傷、熱湯傷、閃光熱傷。
除外基準:
- 紹介症例、感染創、糖尿病患者/免疫抑制剤/コルチコステロイド使用中、
- 電気熱傷及び化学熱傷/
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:羊膜ドレッシング群
治癒するまでII度熱傷への保存羊膜ドレッシングの適用
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二度熱傷創傷に対する生物学的被覆材としての保存ヒト羊膜の応用
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アクティブコンパレータ:アクアセル(Ag)ドレッシング群
第二度熱傷の治癒までのアクアセルドレッシングの適用
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二度熱傷創傷に対する生物学的被覆材としての保存ヒト羊膜の応用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒーリング
時間枠:21日間
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アクアセルと羊膜ドレッシングの治癒時間の比較
|
21日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shazra Khalid, MBBS、Patel hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
-
2種類のドレッシングの比較
情報識別子:comparison of 2 dressings情報コメント:第二度熱傷の治療において、カルボキシルメチルセルロース銀含有被覆材を用いた場合の平均治癒期間は、ワセリンガーゼ被覆材を用いた場合よりも短かった。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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