- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07300137
Vergelijking van Amniotisch Membraan Verband en Aquacel®Ag voor Genezing van Tweede-Graads Brandwonden - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie. ((Aquacel®Ag))
Vergelijking van de uitkomst van verband met amnionmembraan versus verband met natriumcarboxymethylcellulose zilver (Aquacel®Ag) wat betreft genezing bij tweedegraads brandwonden - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om de uitkomst te vergelijken van amnionmembraanverband versus Aquacel Ag-verband met betrekking tot de genezingsduur bij patiënten met tweedegraads brandwonden binnen de lokale demografie.
Ons onderzoek zal de literatuurkloof overbruggen door de effectiviteit van amnionmembraan- en aquacelverband bij de behandeling van tweedegraads brandwonden te vergelijken. Aquacel® Ag is uitgebreid bestudeerd voor partiële dikte (tweedegraads) brandwonden, maar niet direct tegen het menselijk amnionmembraan, en er is nog geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze beide behandelingsmodaliteiten te vergelijken.
De bevindingen van deze studie zullen zorgverleners een verbandtechniek voor brandwondenpatiënten bieden die de morbiditeit minimaliseert en tegelijkertijd kosteneffectief is in landen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden vormen een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast, met name in lage- en middeninkomenslanden. Optimale wondverzorging is cruciaal om genezing te bevorderen, complicaties te verminderen en de noodzaak van chirurgische ingrepen te minimaliseren. Menselijke amnionmembraanverbanden en met zilver geïmpregneerde hydrovezelverbanden zoals Aqua cel® Ag zijn twee veelgebruikte opties specifiek voor tweedegraads brandwonden, elk met unieke biologische eigenschappen en klinische voordelen.
Deze studie zal gericht zijn op het vergelijken van de effectiviteit van amnionmembraanverband met Aqua cel® Ag (natriumcarboxymethylcellulose zilververband) in termen van genezing bij patiënten met tweedegraads brandwonden. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten met tweedegraads brandwonden die zich binnen 72 uur presenteren met ≤40% totaal lichaamsoppervlak (TBSA). In totaal zullen 100 deelnemers voor deze studie worden geselecteerd door middel van non-probabilistische convenience sampling, gerandomiseerd via een computergeneratieerde methode en verdeeld in twee groepen: Groep A zal verbanden met een amnionmembraan ontvangen, terwijl Groep B zal worden behandeld met Aqua Cel-verbanden. De verbanden zullen elke 72 uur worden vervangen in Groep A, terwijl in Groep B het secundaire verband zal worden vervangen en gecontroleerd op doorweking of grove contaminatie, en dit zal worden voortgezet totdat volledige wondgenezing is bereikt.
Volgens onze hypothese zullen amnionmembraanverbanden een klinisch superieur alternatief bieden voor Aqua cel® Ag-verband bij de behandeling van tweedegraads brandwonden, met name wat betreft genezingstijd en patiëntcomfort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweedegraads brandwonden (tot 40% TBSA)
- Bij patiënten / Polikliniek
- Vuurverbranding, Verkalking, Lichtflitsverbranding.
Exclusiecriteria:
- Verwezen patiënten, Geïnfecteerde wonden, Diabetespatiënten / op immunosuppressiva / corticosteroïden,
- Elektrische & Chemische brandwonden /
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amnionmembraanverbandgroep
toepassing van bewaarde amnionmembraanverband op tweedegraads brandwonden tot genezing
|
toepassing van geconserveerd menselijk amnionmembraan als biologisch verbandmateriaal voor tweedegraads brandwonden
|
|
Actieve vergelijker: Aqua cel (Ag) verbandgroep
toepassing van aqua cel-verband op tweedegraads brandwonden tot genezing
|
toepassing van geconserveerd menselijk amnionmembraan als biologisch verbandmateriaal voor tweedegraads brandwonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: 21 dagen
|
vergelijking van genezingstijd tussen aqua cel en amnionmembraanverband
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RFC_024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
-
vergelijking tussen twee soorten verbanden
Informatie-ID: comparison of 2 dressingsInformatie opmerkingen: De gemiddelde genezingsduur bij gebruik van natriumcarboxymethylcellulose-zilververband was korter dan bij gebruik van petroleumgaasverband voor de behandeling van tweedegraads brandwonden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .