- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07300137
Jämförelse av fosterhinnedressing och Aquacel®Ag för läkning av andra gradens brännskador – en randomiserad kontrollerad studie. ((Aquacel®Ag))
Jämförelse av utfall med amniotisk membrandressing kontra natriumkarboxymetylcellulosasilverdressing (Aquacel®Ag) vad gäller läkning vid andra gradens brännskador – en randomiserad kontrollerad studie
För att jämföra resultatet av fosterhinnan som sårförband jämfört med Aqua cel Ag förbandet vad gäller läkningstid hos patienter med andra gradens brännskador inom den lokala demografin.
Vår forskning kommer att överbrygga kunskapsgapet genom att jämföra effektiviteten av fosterhinnan och aqua cel-förband vid behandling av andra gradens brännskador. Aqua cel® Ag har studerats omfattande för partielltjockleks- (andra gradens) brännskador, men inte direkt mot mänsklig fosterhinna, och eftersom det ännu inte finns någon RCT för att jämföra dessa båda behandlingsmetoder.
Resultaten av denna studie kommer att erbjuda vårdgivare en sårförbandsteknik för brännskadade patienter som kommer att minimera sjuklighet samtidigt som den är kostnadseffektiv i resursbegränsade länder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskador utgör en betydande global hälsosjukdom, särskilt i låg- och medelinkomstländer. Optimal sårvård är avgörande för att förbättra läkningen, minska komplikationer och minimera behovet av kirurgiska ingrepp. Human amniotisk membrankompress och silverimpregnerade hydrofiberkompresser som Aqua cel® Ag är två allmänt använda alternativ specifikt för andra gradens brännskador, var och en med unika biologiska egenskaper och kliniska fördelar.
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av amniotisk membrankompress med Aqua cel® Ag (natriumkarboximetylcellulosasilverkompress) vad gäller läkning hos patienter med andra gradens brännskador. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på patienter med andra gradens brännskador som söker vård inom 72 timmar och som omfattar ≤40 % av kroppens totala yta (TBSA). Totalt 100 deltagare kommer att väljas för denna studie genom icke-sannolikhetsbekvämlighetsprovtagning, randomiserade med datorgenererad metod och indelade i två grupper: Grupp A kommer att få kompresser med ett amniotiskt membran, medan Grupp B kommer att behandlas med Aqua Cel-kompresser. Kompresserna kommer att bytas var 72:a timme i Grupp A, medan i Grupp B kommer sekundärkompressen att bytas och granskas för eventuell genomblötning eller grov förorening och kommer att fortsätta tills fullständig sårläkning har uppnåtts.
Enligt vår hypotes kommer amniotiska membrankompresser att erbjuda ett kliniskt överlägset alternativ till Aqua cel® Ag-kompress vid behandling av andra gradens brännskador, särskilt när det gäller läkningstid och patientkomfort.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andra gradens brännskador (upp till 40% TBSA)
- Inlagda patienter/Öppenvård
- Brandbrännskador, Skållskador, Ljusblixtsbrännskador.
Exklusionskriterier:
- Remitterade fall, Infekterade sår, Diabetespatienter/på immunosuppressiva/kortikosteroider,
- El- och kemiska brännskador/
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amniotmembranförband grupp
användning av bevarad amniotisk membranförband på andra gradens brännskador tills läkning
|
tillämpning av bevarad human amnionhinna som ett biologiskt förband för andra gradens brännskador
|
|
Aktiv komparator: Aqua cel (Ag) förband grupp
applikation av aqua cel-förband på andra gradens brännskador tills läkning inträffat
|
tillämpning av bevarad human amnionhinna som ett biologiskt förband för andra gradens brännskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkande
Tidsram: 21 dagar
|
jämförelse av läkningstid mellan Aqua Cel och fosterhinneförband
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RFC_024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Studiedata/dokument
-
jämförelse mellan två typer av förband
Informationsidentifierare: comparison of 2 dressingsInformationskommentarer: Medeldurationen för läkning med natriumkarboxymetylcellulosa-silverförband var kortare än med petroleumgasförband vid behandling av andra gradens brännskador.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .