- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07300137
Сравнение повязки из амниотической мембраны и Aquacel®Ag для заживления ожогов второй степени — рандомизированное контролируемое исследование. ((Aquacel®Ag))
Сравнение результатов применения повязки из амниотической мембраны и повязки на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия с серебром (Aquacel®Ag) с точки зрения заживления при ожогах второй степени — рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить исход применения повязки из амниотической мембраны и повязки Aqua cel Ag в отношении продолжительности заживления у пациентов с ожогами второй степени в рамках местной демографии.
Наше исследование заполнит пробел в литературе, сравнив эффективность амниотической мембраны и повязки Aqua cel в лечении ожогов второй степени. Aqua cel® Ag широко изучалась при ожогах частичной толщины (второй степени), но не в прямом сравнении с человеческой амниотической мембраной, и пока нет РКИ для сравнения этих двух методов лечения.
Результаты этого исследования предложат медицинским работникам технику наложения повязок для пациентов с ожогами, которая минимизирует заболеваемость, оставаясь при этом экономически эффективной в странах с ограниченными ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоги представляют значительную глобальную проблему для здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Оптимальный уход за ранами имеет решающее значение для ускорения заживления, снижения осложнений и минимизации необходимости хирургических вмешательств. Повязки из амниотической оболочки человека и гидрофибровые повязки с серебром, такие как Aqua cel® Ag, являются двумя широко используемыми вариантами, специально для ожогов второй степени, каждый из которых обладает уникальными биологическими свойствами и клиническими преимуществами.
Целью данного исследования является сравнение эффективности повязок из амниотической оболочки и Aqua cel® Ag (повязки из карбоксиметилцеллюлозы натрия с серебром) в отношении заживления у пациентов с ожогами второй степени.Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено у пациентов с ожогами второй степени, поступивших в течение 72 часов, с поражением ≤40% общей площади поверхности тела (ОППТ). Всего 100 участников будут отобраны для этого исследования методом невероятностной удобной выборки, рандомизированы с помощью компьютерного метода и разделены на две группы: группа А будет получать повязки с амниотической оболочкой, а группа Б будет лечиться повязками Aqua Cel. Повязки будут меняться каждые 72 часа в группе А, тогда как в группе Б вторичная повязка будет меняться и проверяться на наличие промокания или явного загрязнения, и это будет продолжаться до полного заживления раны.
Согласно нашей гипотезе; повязки из амниотической оболочки предложат клинически превосходящую альтернативу повязкам Aqua cel® Ag при лечении ожогов второй степени, особенно в отношении времени заживления и комфорта пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Patel hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ожоги второй степени (до 40% поверхности тела)
- Стационарные пациенты/Амбулаторные пациенты
- Ожоги пламенем, термические ожоги, ожоги вспышкой.
Критерии исключения:
- Направленные пациенты, инфицированные раны, пациенты с диабетом/принимающие иммунодепрессанты/кортикостероиды,
- Электрические и химические ожоги/
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с амниотической мембранной повязкой
применение консервированной амниотической мембраны в качестве повязки на ожоги второй степени до полного заживления
|
применение консервированной амниотической оболочки человека в качестве биологической повязки при ожоговых ранах второй степени
|
|
Активный компаратор: Группа с повязкой Aqua cel (Ag)
применение повязки Aqua Cel при ожогах второй степени до полного заживления
|
применение консервированной амниотической оболочки человека в качестве биологической повязки при ожоговых ранах второй степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление
Временное ограничение: 21 день
|
сравнение времени заживления между повязкой Aqua Cel и амниотической мембраной
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RFC_024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
сравнение двух типов повязок
Информационный идентификатор: comparison of 2 dressingsИнформационные комментарии: Средняя продолжительность заживления при использовании повязки с карбоксиметилцеллюлозой натрия и серебром была меньше, чем при использовании вазелиновой марлевой повязки для лечения ожогов второй степени.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .