- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07300137
Vertaileva tutkimus amnioottisen kalvon ja Aquacel®Ag:n käytöstä toisen asteen palovammojen paranemisessa - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. ((Aquacel®Ag))
Vertaileva tutkimus amnionkalvohaavanhoitoon ja natriumkarboksyyli-metyyliselluloosahopeahaavanhoitoon (Aquacel®Ag) liittyen paranemiseen toisen asteen palovammoissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaamaan amnionkalvon siteen ja Aqua cel Ag -siteen tuloksia toisen asteen palovammapotilaiden parantumisajan suhteen paikallisessa väestössä.
Tutkimuksemme täyttää kirjallisuuden aukon vertaamalla amnionkalvon ja Aqua cel -siteen tehoa toisen asteen palovammojen hoidossa. Aqua cel® Ag:ta on laajasti tutkittu osittaispaksuuden (toisen asteen) palovammoihin, mutta ei suoraan verrattuna ihmisen amnionkalvoon, eikä vielä ole RCT-tutkimusta, joka vertaisi näitä molempia hoitomuotoja.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat terveydenhuollon ammattilaisille siteen käyttötekniikan palovammapotilaille, joka vähentää sairastuvuutta ja on samalla kustannustehokas resurssirajoitteisissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat aiheuttavat merkittävän terveyshaitan maailmanlaajuisesti, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Optimaalinen haavahoito on ratkaisevan tärkeää parantaa paranemista, vähentää komplikaatioita ja minimoida kirurgisten toimenpiteiden tarvetta. Ihmisen sikiökalvon siteet ja hopealla kyllästetyt hydrokuitu-siteet, kuten Aqua cel® Ag, ovat kaksi laajalti käytettyä vaihtoehtoa erityisesti toisen asteen palovammoissa, joista kummallakin on ainutlaatuiset biologiset ominaisuudet ja kliiniset edut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sikiökalvosidettä ja Aqua cel® Ag -sidettä (natriumkarboksimetyyliselluloosahopeaside) tehokkuudeltaan toisen asteen palovammapotilaiden paranemisessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on toisen asteen palovammoja ja jotka hakeutuvat hoitoon 72 tunnin kuluessa, ja joilla vammat kattavat ≤40 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA). Tutkimukseen valitaan yhteensä 100 osallistujaa ei-todennäköisyysperusteisella mukavuusotannalla, satunnaistetaan tietokoneella generoidulla menetelmällä ja jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A saa sikiökalvositeet, kun taas Ryhmä B hoidetaan Aqua Cel -siteillä. Siteet vaihdetaan Ryhmässä A joka 72. tunti, kun taas Ryhmässä B toissijainen side vaihdetaan ja tarkastetaan kastumisen tai voimakkaan saastumisen varalta, ja hoitoa jatketaan, kunnes haava on täysin parantunut.
Hypoteesimme mukaan sikiökalvositeet tarjoavat kliinisesti paremman vaihtoehdon Aqua cel® Ag -siteille toisen asteen palovammojen hoidossa, erityisesti paranemisaikojen ja potilasmukavuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- toisen asteen palovammat (jopa 40% kehon pinta-alasta)
- Sisäpotilaat/päivystyspotilaat
- Tulipalovammat, kuumennevammat, välähdysvammat
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetetyt tapaukset, infektioidut haavat, diabetesta sairastavat potilaat/immunosupressiivista lääkitystä/kortikosteroidilääkitystä saavat
- Sähkö- ja kemikaalivammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnioottisen kalvon sideaineryhmä
säilytetyn amnionkalvon sidehoidon soveltaminen toisen asteen palovammoihin paranemiseen asti
|
säilytetyn ihmisen sikiönkalvon käyttö biologisena siteenä toisen asteen palovammoihin
|
|
Active Comparator: Aqua cel (Ag) sideaine-ryhmä
vedenpitoisen cel-sidehoidon soveltaminen toisen asteen palovammoihin parantumiseen asti
|
säilytetyn ihmisen sikiönkalvon käyttö biologisena siteenä toisen asteen palovammoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
vertailu parantumisajasta aqua cel- ja sikiökalvositeiden välillä
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFC_024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
vertailu kahden eri laastin välillä
Tiedon tunniste: comparison of 2 dressingsTietokommentit: Toisen asteen palovammojen hoidossa natriumkarboksyyli-metyyliselluloosahopeahaavan peitteen keskimääräinen parantumisaika oli lyhyempi kuin petrolatumgazihaavan peitteen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .