Porównanie opatrunku z błoną owodniową i Aquacel®Ag w gojeniu oparzeń II stopnia – randomizowane badanie kontrolowane. ((Aquacel®Ag))
Porównanie wyników leczenia oparzeń drugiego stopnia przy zastosowaniu opatrunku z błony owodniowej a opatrunku z karboksymetylocelulozy sodowej srebra (Aquacel®Ag) pod względem gojenia – randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie wyników opatrunku z błony owodniowej versus Aqua cel Ag pod względem czasu gojenia u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia w lokalnej populacji.
Nasze badanie wypełni lukę w literaturze, porównując skuteczność opatrunku z błony owodniowej i opatrunku Aqua cel w leczeniu oparzeń drugiego stopnia. Aqua cel® Ag był szeroko badany w przypadku oparzeń częściowej grubości (drugiego stopnia), ale nie bezpośrednio w porównaniu z ludzką błoną owodniową, a jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego obie te metody leczenia.
Wyniki tego badania zapewnią pracownikom służby zdrowia technikę opatrywania pacjentów z oparzeniami, która zminimalizuje śmiertelność, będąc jednocześnie opłacalną w krajach o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparzenia stanowią istotne globalne obciążenie zdrowotne, szczególnie w krajach o niskim i średnim dochodzie. Optymalna opieka nad ranami ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia gojenia, zmniejszenia powikłań i ograniczenia potrzeby interwencji chirurgicznych. Opaski z ludzkiej błony owodniowej oraz opatrunki hydrofibrowe zaimpregnowane srebrem, takie jak Aqua cel® Ag, to dwie powszechnie stosowane opcje szczególnie w przypadku oparzeń drugiego stopnia, z których każda ma unikalne właściwości biologiczne i korzyści kliniczne.
Celem tego badania będzie porównanie skuteczności opatrunku z błony owodniowej z Aqua cel® Ag (opatrunkiem z karboksymetylocelulozy sodowej z dodatkiem srebra) pod względem gojenia u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach z oparzeniami drugiego stopnia, zgłaszających się w ciągu 72 godzin, obejmującymi ≤40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA). Do badania wybranych zostanie łącznie 100 uczestników metodą nierandomizowanego doboru wygodnego, randomizowanych metodą generowaną komputerowo i podzielonych na dwie grupy: Grupa A będzie otrzymywać opatrunki z błony owodniowej, podczas gdy Grupa B będzie leczona opatrunkami Aqua Cel. Opatrunki będą zmieniane co 72 godziny w Grupie A, natomiast w Grupie B opatrunek wtórny będzie zmieniany i sprawdzany pod kątem przemoczenia lub wyraźnego zanieczyszczenia, i będzie kontynuowany aż do całkowitego zagojenia rany.
Zgodnie z naszą hipotezą, opatrunki z błony owodniowej będą oferować klinicznie lepszą alternatywę dla opatrunku Aqua cel® Ag w leczeniu oparzeń drugiego stopnia, szczególnie pod względem czasu gojenia i komfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- oparzenia drugiego stopnia (do 40% TBSA)
- U pacjentów szpitalnych/ambulatoryjnych
- Oparzenia ogniem, oparzenia wrzątkiem, oparzenia błyskowe.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki skierowane, zakażone rany, pacjenci z cukrzycą/ przyjmujący leki immunosupresyjne/kortykosteroidy,
- Oparzenia elektryczne i chemiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z opatrunkiem z błony owodniowej
zastosowanie opatrunku z zachowaną błoną owodniową na oparzenia drugiego stopnia do czasu wygojenia
|
zastosowanie zakonserwowanej ludzkiej błony owodniowej jako opatrunku biologicznego w leczeniu oparzeń drugiego stopnia
|
|
Aktywny komparator: Grupa opatrunków Aqua cel (Ag)
zastosowanie opatrunku aqua cel na oparzenia drugiego stopnia do czasu wygojenia
|
zastosowanie zakonserwowanej ludzkiej błony owodniowej jako opatrunku biologicznego w leczeniu oparzeń drugiego stopnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie
Ramy czasowe: 21 dni
|
porównanie czasu gojenia między opatrunkiem aqua cel a opatrunkiem z błony owodniowej
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFC_024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
porównanie dwóch rodzajów opatrunków
Identyfikator informacji: comparison of 2 dressingsKomentarze do informacji: Średni czas gojenia przy zastosowaniu opatrunku z karboksymetylocelulozą sodową srebrowaną był krótszy niż przy zastosowaniu opatrunku z gazy nasączonej wazeliną w leczeniu oparzeń drugiego stopnia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .