Confronto tra Medicazione a Membrana Amniotica e Aquacel®Ag per la Guarigione di Ustioni di Secondo Grado - Uno Studio Randomizzato Controllato. ((Aquacel®Ag))
Confronto degli Esiti della Medicazione con Membrana Amniotica rispetto alla Medicazione con Carbossimetilcellulosa Sodica Argentata (Aquacel®Ag) in termini di Guarigione nelle Ustioni di Secondo Grado - Uno Studio Randomizzato Controllato
Confrontare l'esito della medicazione con membrana amniotica rispetto ad Aqua cel Ag per quanto riguarda la durata della guarigione nei pazienti con ustioni di secondo grado all'interno della demografia locale.
La nostra ricerca colmerà la lacuna nella letteratura confrontando l'efficacia della membrana amniotica e della medicazione Aqua cel nella gestione delle ustioni di secondo grado. Aqua cel® Ag è stato ampiamente studiato per le ustioni a spessore parziale (di secondo grado), ma non direttamente contro la membrana amniotica umana e poiché non esiste ancora uno studio RCT per confrontare queste due modalità di trattamento.
I risultati di questo studio offriranno agli operatori sanitari una tecnica di medicazione per i pazienti ustionati che ridurrà al minimo la morbilità, risultando anche economicamente vantaggiosa nei paesi con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni rappresentano un significativo onere per la salute globale, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. La cura ottimale delle ferite è cruciale per migliorare la guarigione, ridurre le complicazioni e minimizzare la necessità di interventi chirurgici. Le medicazioni con membrana amniotica umana e le medicazioni idrofibrose impregnate d'argento come l'Aqua cel® Ag sono due opzioni ampiamente utilizzate specificamente per le ustioni di secondo grado, ciascuna con proprietà biologiche uniche e benefici clinici.
Questo studio mirerà a confrontare l'efficacia della medicazione con membrana amniotica con l'Aqua cel® Ag (medicazione in carbossimetilcellulosa sodica argentata) in termini di guarigione nei pazienti con ustioni di secondo grado. Uno studio controllato randomizzato sarà condotto su pazienti con ustioni di secondo grado presentatesi entro 72 ore che coinvolgono ≤40% della superficie corporea totale (TBSA). Un totale di 100 partecipanti sarà selezionato per questo studio mediante campionamento di convenienza non probabilistico, randomizzato con metodo generato al computer e diviso in due gruppi: il Gruppo A riceverà medicazioni con membrana amniotica, mentre il Gruppo B sarà trattato con medicazioni Aqua Cel. Le medicazioni saranno cambiate ogni 72 ore nel Gruppo A, mentre nel Gruppo B la medicazione secondaria sarà cambiata e controllata per eventuali impregnazioni o contaminazioni evidenti e continuerà fino al raggiungimento della completa guarigione della ferita.
Secondo la nostra ipotesi; le medicazioni con membrana amniotica offriranno un'alternativa clinicamente superiore alla medicazione Aqua cel® Ag nella gestione delle ustioni di secondo grado, in particolare in termini di tempo di guarigione e comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ustioni di secondo grado (fino al 40% della superficie corporea totale)
- In pazienti/ambulatoriali (OPD)
- Ustioni da fuoco, ustioni da liquidi bollenti, ustioni da fiammata.
Criteri di esclusione:
- Casi riferiti, ferite infette, pazienti diabetici/in terapia con immunosoppressori/corticosteroidi,
- Ustioni elettriche e chimiche/
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con medicazione a membrana amniotica
applicazione di medicazione a membrana amniotica conservata su ustioni di secondo grado fino a guarigione
|
applicazione di membrana amniotica umana preservata come medicazione biologica per ustioni di secondo grado
|
|
Comparatore attivo: Gruppo con medicazione Aqua cel (Ag)
applicazione della medicazione Aqua Cel sulle ustioni di secondo grado fino alla guarigione
|
applicazione di membrana amniotica umana preservata come medicazione biologica per ustioni di secondo grado
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione
Lasso di tempo: 21 giorni
|
confronto dei tempi di guarigione tra medicazione aqua cel e membrana amniotica
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFC_024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Dati/documenti di studio
-
confronto tra due tipi di medicazioni
Identificatore informazioni: comparison of 2 dressingsCommenti informativi: La durata media della guarigione con la medicazione a base di carbossimetilcellulosa di sodio argento è stata inferiore rispetto alla medicazione con garza di petrolio per il trattamento delle ustioni di secondo grado.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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