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Comparación de Apósito de Membrana Amniótica y Aquacel®Ag para la Cicatrización de Quemaduras de Segundo Grado - Un Ensayo Controlado Aleatorizado. ((Aquacel®Ag))

5 de febrero de 2026 actualizado por: Shazra Khalid, Patel Hospital, Pakistan

Comparación del Resultado del Apósito de Membrana Amniótica frente al Apósito de Carboximetilcelulosa Sódica con Plata (Aquacel®Ag) en Términos de Cicatrización en Quemaduras de Segundo Grado - Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Comparar el resultado del apósito de membrana amniótica frente a Aqua cel Ag en lo que respecta a la duración de la cicatrización en pacientes con quemaduras de segundo grado dentro de la demografía local.

Nuestra investigación cerrará la brecha en la literatura al comparar la eficacia del apósito de membrana amniótica y el apósito Aqua cel en el manejo de quemaduras de segundo grado. Aqua cel® Ag se ha estudiado ampliamente para quemaduras de espesor parcial (segundo grado), pero no directamente frente a la membrana amniótica humana, y aún no existe un ECA para comparar ambas modalidades de tratamiento.

Los hallazgos de este estudio ofrecerán a los proveedores de atención médica una técnica de apósito para pacientes con quemaduras que minimizará la morbilidad y también será rentable en países con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Las quemaduras representan una carga significativa para la salud mundial, especialmente en países de ingresos bajos y medios. El cuidado óptimo de las heridas es crucial para mejorar la cicatrización, reducir las complicaciones y minimizar la necesidad de intervenciones quirúrgicas. Los apósitos de membrana amniótica humana y los apósitos de hidrofibra impregnados con plata, como Aqua cel® Ag, son dos opciones ampliamente utilizadas específicamente en quemaduras de segundo grado, cada una con propiedades biológicas y beneficios clínicos únicos.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del apósito de membrana amniótica con Aqua cel® Ag (apósito de carboximetilcelulosa sódica con plata) en términos de cicatrización en pacientes con quemaduras de segundo grado. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con quemaduras de segundo grado que se presenten dentro de las 72 horas, con una superficie corporal total (SCT) ≤40%. Se seleccionarán 100 participantes para este estudio mediante un muestreo por conveniencia no probabilístico, aleatorizados por un método generado por computadora y divididos en dos grupos: el Grupo A recibirá apósitos con membrana amniótica, mientras que el Grupo B será tratado con apósitos Aqua Cel. Los apósitos se cambiarán cada 72 horas en el Grupo A, mientras que en el Grupo B se cambiará el apósito secundario y se revisará si hay exudación o contaminación evidente, y se continuará hasta que se logre la cicatrización completa de la herida.

Según nuestra hipótesis, los apósitos de membrana amniótica ofrecerán una alternativa clínicamente superior al apósito Aqua cel® Ag en el manejo de quemaduras de segundo grado, especialmente en términos de tiempo de cicatrización y comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
        • Patel hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quemaduras de segundo grado (hasta el 40% de la superficie corporal total)
  • En pacientes hospitalizados / pacientes ambulatorios
  • Quemaduras por fuego, quemaduras por escaldadura, quemaduras por destello.

Criterios de exclusión:

  • Casos remitidos, heridas infectadas, pacientes diabéticos / en inmunosupresores / corticosteroides,
  • Quemaduras eléctricas y químicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apósito de membrana amniótica
aplicación de apósito de membrana amniótica preservada en quemaduras de segundo grado hasta su curación
aplicación de membrana amniótica humana preservada como apósito biológico para heridas por quemaduras de segundo grado
Comparador activo: Grupo de apósito Aqua cel (Ag)
aplicación del apósito aqua cel en quemaduras de segundo grado hasta la curación
aplicación de membrana amniótica humana preservada como apósito biológico para heridas por quemaduras de segundo grado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación
Periodo de tiempo: 21 días
comparación del tiempo de cicatrización entre el apósito Aqua Cel y el apósito de membrana amniótica
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RFC_024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los DPI según el formulario / cuestionario se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuándo se publicará el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquiera que lo pida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. comparación entre dos tipos de apósitos
    Identificador de información: comparison of 2 dressings
    Comentarios de información: La duración media de la cicatrización con apósito de carboximetilcelulosa sódica con plata fue menor que con apósito de gasa con vaselina para el tratamiento de quemaduras de segundo grado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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