- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07300137
Comparación de Apósito de Membrana Amniótica y Aquacel®Ag para la Cicatrización de Quemaduras de Segundo Grado - Un Ensayo Controlado Aleatorizado. ((Aquacel®Ag))
Comparación del Resultado del Apósito de Membrana Amniótica frente al Apósito de Carboximetilcelulosa Sódica con Plata (Aquacel®Ag) en Términos de Cicatrización en Quemaduras de Segundo Grado - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Comparar el resultado del apósito de membrana amniótica frente a Aqua cel Ag en lo que respecta a la duración de la cicatrización en pacientes con quemaduras de segundo grado dentro de la demografía local.
Nuestra investigación cerrará la brecha en la literatura al comparar la eficacia del apósito de membrana amniótica y el apósito Aqua cel en el manejo de quemaduras de segundo grado. Aqua cel® Ag se ha estudiado ampliamente para quemaduras de espesor parcial (segundo grado), pero no directamente frente a la membrana amniótica humana, y aún no existe un ECA para comparar ambas modalidades de tratamiento.
Los hallazgos de este estudio ofrecerán a los proveedores de atención médica una técnica de apósito para pacientes con quemaduras que minimizará la morbilidad y también será rentable en países con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras representan una carga significativa para la salud mundial, especialmente en países de ingresos bajos y medios. El cuidado óptimo de las heridas es crucial para mejorar la cicatrización, reducir las complicaciones y minimizar la necesidad de intervenciones quirúrgicas. Los apósitos de membrana amniótica humana y los apósitos de hidrofibra impregnados con plata, como Aqua cel® Ag, son dos opciones ampliamente utilizadas específicamente en quemaduras de segundo grado, cada una con propiedades biológicas y beneficios clínicos únicos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del apósito de membrana amniótica con Aqua cel® Ag (apósito de carboximetilcelulosa sódica con plata) en términos de cicatrización en pacientes con quemaduras de segundo grado. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con quemaduras de segundo grado que se presenten dentro de las 72 horas, con una superficie corporal total (SCT) ≤40%. Se seleccionarán 100 participantes para este estudio mediante un muestreo por conveniencia no probabilístico, aleatorizados por un método generado por computadora y divididos en dos grupos: el Grupo A recibirá apósitos con membrana amniótica, mientras que el Grupo B será tratado con apósitos Aqua Cel. Los apósitos se cambiarán cada 72 horas en el Grupo A, mientras que en el Grupo B se cambiará el apósito secundario y se revisará si hay exudación o contaminación evidente, y se continuará hasta que se logre la cicatrización completa de la herida.
Según nuestra hipótesis, los apósitos de membrana amniótica ofrecerán una alternativa clínicamente superior al apósito Aqua cel® Ag en el manejo de quemaduras de segundo grado, especialmente en términos de tiempo de cicatrización y comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- Patel hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- quemaduras de segundo grado (hasta el 40% de la superficie corporal total)
- En pacientes hospitalizados / pacientes ambulatorios
- Quemaduras por fuego, quemaduras por escaldadura, quemaduras por destello.
Criterios de exclusión:
- Casos remitidos, heridas infectadas, pacientes diabéticos / en inmunosupresores / corticosteroides,
- Quemaduras eléctricas y químicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de apósito de membrana amniótica
aplicación de apósito de membrana amniótica preservada en quemaduras de segundo grado hasta su curación
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aplicación de membrana amniótica humana preservada como apósito biológico para heridas por quemaduras de segundo grado
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Comparador activo: Grupo de apósito Aqua cel (Ag)
aplicación del apósito aqua cel en quemaduras de segundo grado hasta la curación
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aplicación de membrana amniótica humana preservada como apósito biológico para heridas por quemaduras de segundo grado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación
Periodo de tiempo: 21 días
|
comparación del tiempo de cicatrización entre el apósito Aqua Cel y el apósito de membrana amniótica
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RFC_024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
comparación entre dos tipos de apósitos
Identificador de información: comparison of 2 dressingsComentarios de información: La duración media de la cicatrización con apósito de carboximetilcelulosa sódica con plata fue menor que con apósito de gasa con vaselina para el tratamiento de quemaduras de segundo grado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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