- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07300137
Comparaison de pansement à membrane amniotique et d'Aquacel®Ag pour la cicatrisation des brûlures au deuxième degré - Essai contrôlé randomisé. ((Aquacel®Ag))
Comparaison des résultats du pansement à membrane amniotique par rapport au pansement au carboxyméthylcellulose sodique argenté (Aquacel®Ag) en termes de cicatrisation dans les brûlures du deuxième degré - Un essai contrôlé randomisé
Comparer le résultat de la pansement à membrane amniotique par rapport à Aqua cel Ag concernant la durée de cicatrisation chez les patients souffrant de brûlures du deuxième degré dans la démographie locale.
Notre recherche comblera le manque dans la littérature en comparant l'efficacité du pansement à membrane amniotique et du pansement aqua cel dans la prise en charge des brûlures du deuxième degré. Aqua cel® Ag a été largement étudié pour les brûlures d'épaisseur partielle (deuxième degré), mais pas directement contre la membrane amniotique humaine et il n'y a pas encore d'essai contrôlé randomisé pour comparer ces deux modalités de traitement.
Les résultats de cette étude offriront aux prestataires de soins de santé une technique de pansement pour les patients brûlés qui minimisera la morbidité tout en étant rentable dans les pays aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures représentent un fardeau de santé publique mondial significatif, particulièrement dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Les soins optimaux des plaies sont cruciaux pour améliorer la guérison, réduire les complications et minimiser le besoin d'interventions chirurgicales. Les pansements à membrane amniotique humaine et les pansements en hydrofibre imprégnés d'argent comme Aqua cel® Ag sont deux options largement utilisées spécifiquement pour les brûlures du deuxième degré, chacune possédant des propriétés biologiques et des avantages cliniques uniques.
Cette étude visera à comparer l'efficacité du pansement à membrane amniotique avec Aqua cel® Ag (pansement à base de carboxyméthylcellulose sodique argentée) en termes de guérison chez les patients présentant des brûlures du deuxième degré. Un essai contrôlé randomisé sera mené sur des patients avec des brûlures du deuxième degré survenant dans les 72 heures et impliquant ≤40% de la surface corporelle totale (SCT). Un total de 100 participants sera sélectionné pour cette étude par échantillonnage de convenance non probabiliste, randomisé par méthode générée par ordinateur et divisé en deux groupes : le Groupe A recevra des pansements avec membrane amniotique, tandis que le Groupe B sera traité avec des pansements Aqua Cel. Les pansements seront changés toutes les 72 heures dans le Groupe A, tandis que dans le Groupe B, le pansement secondaire sera changé et examiné pour toute imprégnation ou contamination importante, et sera poursuivi jusqu'à la guérison complète de la plaie.
Selon notre hypothèse ; les pansements à membrane amniotique offriront une alternative cliniquement supérieure aux pansements Aqua cel® Ag dans la prise en charge des brûlures du deuxième degré, particulièrement en termes de temps de guérison et de confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- brûlures du deuxième degré (jusqu'à 40 % de la surface corporelle totale)
- Patients hospitalisés / consultations externes
- Brûlures par flamme, brûlures par ébouillantage, brûlures par flash.
Critères d'exclusion :
- Cas référés, plaies infectées, patients diabétiques / sous immunosuppresseurs / corticostéroïdes,
- Brûlures électriques et chimiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe pansement membrane amniotique
application d'un pansement de membrane amniotique conservée sur des brûlures du deuxième degré jusqu'à guérison
|
application de membrane amniotique humaine préservée comme pansement biologique pour les brûlures du deuxième degré
|
|
Comparateur actif: Groupe pansement Aqua cel (Ag)
application de pansement aqua cel sur les brûlures au deuxième degré jusqu'à guérison
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application de membrane amniotique humaine préservée comme pansement biologique pour les brûlures du deuxième degré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison
Délai: 21 jours
|
comparaison du temps de cicatrisation entre le pansement Aqua Cel et la membrane amniotique
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RFC_024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Données/documents d'étude
-
comparaison entre deux types de pansements
Identifiant des informations: comparison of 2 dressingsCommentaires d'informations: La durée moyenne de cicatrisation avec le pansement au carboxyméthylcellulose de sodium argenté était inférieure à celle avec le pansement de gaze pétrolée pour la prise en charge des brûlures du deuxième degré.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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