- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07300137
Sammenligning av fosterhinnedressing og Aquacel®Ag for helbredelse av andre gradens forbrenninger - En randomisert kontrollert studie. ((Aquacel®Ag))
Sammenligning av resultatet av fosterhinneforbinding versus natriumkarboksymetylcellulose-sølvforbinding (Aquacel®Ag) med tanke på helbredelse ved andre grads forbrenninger – en randomisert kontrollert studie
Å sammenligne utfallet av fosterhinnedressing versus Aquacel Ag-dressing når det gjelder helbredelsestid for pasienter med andre gradens forbrenninger innenfor lokal demografi.
Vår forskning vil fylle kunnskapshullet i litteraturen ved å sammenligne effektiviteten av fosterhinne- og aquacel-dressing ved behandling av andre gradens forbrenninger. Aquacel® Ag er grundig studert for deltykkelsesforbrenninger (andre gradens), men ikke direkte sammenlignet med menneskelig fosterhinne, og det finnes ennå ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner disse to behandlingsmetodene.
Funnene fra denne studien vil tilby helsepersonell en dressingteknikk for forbrenningspasienter som vil minimere morbiditet samtidig som den er kostnadseffektiv i ressursbegrensede land.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskader utgjør en betydelig global helsebyrde, spesielt i lav- og mellominntektsland. Optimal sårbehandling er avgjørende for å fremme helbredelse, redusere komplikasjoner og minimere behovet for kirurgiske inngrep. Menneskelig amniotisk membranforband og sølvimpregnerte hydrofiberforband som Aqua cel® Ag er to mye brukte alternativer spesielt ved andregrads forbrenninger, hver med unike biologiske egenskaper og kliniske fordeler.
Denne studien vil ha som mål å sammenligne effektiviteten av amniotisk membranforband med Aqua cel® Ag (natriumkarboksymetylcellulose-sølvforband) når det gjelder helbredelse hos pasienter med andregrads forbrenninger. En randomisert kontrollert studie vil bli utført på pasienter med andregrads forbrenninger som presenterer seg innen 72 timer og involverer ≤40 % av kroppens overflateareal (TBSA). Totalt 100 deltakere vil bli valgt ut til denne studien ved ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalg, randomisert ved datamaskingenerert metode og delt inn i to grupper: Gruppe A vil motta forband med amniotisk membran, mens Gruppe B vil bli behandlet med Aqua Cel-forband. Forbandene vil bli skiftet hver 72. time i Gruppe A, mens i Gruppe B vil sekundære forband bli skiftet og vurdert for eventuell gjennombløting eller grov forurensning, og dette vil fortsette til fullstendig sårhelbredelse er oppnådd.
I følge vår hypotese vil amniotiske membranforband tilby et klinisk overlegent alternativ til Aqua cel® Ag-forband i behandlingen av andregrads forbrenninger, spesielt når det gjelder helbredelsestid og pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- andre gradens brannskader (opp til 40% TBSA)
- Innlagte pasienter / polikliniske pasienter
- Brannskade, Forbrenning fra varmt væske, Lynforbrenning.
Eksklusjonskriterier:
- Henviste pasienter, Infiserte sår, Diabetespasienter / på immundempende medisiner / kortikosteroider,
- Elektriske og kjemiske brannskader /
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amnionmembranforbindelsesgruppe
applikasjon av bevart amniotisk membranforband på andre grads brannskader til helbredelse
|
anvendelse av konservert menneskelig amniotisk membran som et biologisk forbinding for andre gradens brannsår
|
|
Aktiv komparator: Aqua cel (Ag) bandasjegruppe
påføring av aqua cel-forband på andre grads brannskader til de er leget
|
anvendelse av konservert menneskelig amniotisk membran som et biologisk forbinding for andre gradens brannsår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse
Tidsramme: 21 dager
|
sammenligning av helingstid mellom aqua cel og amniotisk membranforband
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RFC_024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
sammenligning mellom to typer bandasjer
Informasjonsidentifikator: comparison of 2 dressingsInformasjonskommentarer: Gjennomsnittlig helbredelsestid med natriumkarboksylmetylcellulose-sølvforband var kortere enn med petroleumgassforband ved behandling av andregradsforbrenninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .