- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300137
Comparação entre o Curativo de Membrana Amniótica e Aquacel®Ag para a Cicatrização de Queimaduras de Segundo Grau - Um Ensaio Controlado Randomizado. ((Aquacel®Ag))
Comparação do Resultado da Aplicação de Membrana Amniótica vs Pensos de Metilcelulose Carboxílica de Sódio com Prata (Aquacel®Ag) em Termos de Cicatrização em Queimaduras de Segundo Grau - Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Para comparar o resultado do penso de membrana amniótica versus o penso Aqua cel Ag em relação à duração da cicatrização em pacientes com queimaduras de segundo grau na demografia local.
A nossa investigação irá colmatar a lacuna na literatura ao comparar a eficácia do penso de membrana amniótica e do penso Aqua cel na gestão de queimaduras de segundo grau. O Aqua cel® Ag tem sido amplamente estudado para queimaduras de espessura parcial (segundo grau), mas não diretamente contra a membrana amniótica humana, e ainda não existe um ECR para comparar estas duas modalidades de tratamento.
Os resultados deste estudo irão oferecer aos prestadores de cuidados de saúde uma técnica de penso para pacientes com queimaduras que minimizará a morbilidade, sendo também económica em países com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras representam um fardo significativo para a saúde global, particularmente nos países de baixo e médio rendimento. O cuidado ideal da ferida é crucial para melhorar a cicatrização, reduzir complicações e minimizar a necessidade de intervenções cirúrgicas. Os pensos de membrana amniótica humana e os pensos de hidrofibra impregnada com prata, como o Aquacel® Ag, são duas opções amplamente utilizadas especificamente em queimaduras de segundo grau, cada uma com propriedades biológicas e benefícios clínicos únicos.
Este estudo terá como objetivo comparar a eficácia do penso de membrana amniótica com o Aquacel® Ag (penso de carboximetilcelulose sódica com prata) em termos de cicatrização em doentes com queimaduras de segundo grau. Será realizado um ensaio controlado aleatório em doentes com queimaduras de segundo grau apresentadas dentro de 72 horas, envolvendo ≤40% da superfície corporal total (SCT). Serão selecionados 100 participantes para este estudo por amostragem de conveniência não probabilística, aleatorizados por método gerado por computador e divididos em dois grupos: o Grupo A receberá pensos com membrana amniótica, enquanto o Grupo B será tratado com pensos Aquacel. Os pensos serão trocados a cada 72 horas no Grupo A, enquanto no Grupo B o penso secundário será trocado e revisto quanto a qualquer saturação ou contaminação grosseira, e será continuado até que seja alcançada a cicatrização completa da ferida.
De acordo com a nossa hipótese; os pensos de membrana amniótica oferecerão uma alternativa clinicamente superior ao penso Aquacel® Ag no tratamento de queimaduras de segundo grau, particularmente em termos de tempo de cicatrização e conforto do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Patel hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- queimaduras de segundo grau (até 40% da SCT)
- Em doentes internados/Ambulatório
- Queimadura por fogo, Queimadura por escaldão, Queimadura por chama.
Critérios de Exclusão:
- Casos referenciados, Feridas infetadas, Doentes diabéticos/sob imunossupressores/corticosteroides,
- Queimaduras elétricas e químicas/
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de penso de membrana amniótica
aplicação de penso de membrana amniótica preservada em queimaduras de segundo grau até à cicatrização
|
aplicação de membrana amniótica humana preservada como penso biológico para feridas de queimaduras de segundo grau
|
|
Comparador Ativo: Grupo de pensos Aqua cel (Ag)
aplicação do penso aqua cel em queimaduras de segundo grau até cicatrizarem
|
aplicação de membrana amniótica humana preservada como penso biológico para feridas de queimaduras de segundo grau
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura
Prazo: 21 dias
|
comparação do tempo de cicatrização entre o curativo aqua cel e a membrana amniótica
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shazra Khalid, MBBS, Patel hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RFC_024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
comparação entre dois tipos de pensos
Identificador de informação: comparison of 2 dressingsComentários informativos: A duração média da cicatrização com penso de carboximetilcelulose de sódio e prata foi inferior à do penso de gaze com vaselina no tratamento de queimaduras de segundo grau.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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