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KRAS変異または増幅を有する進行性固形腫瘍患者におけるPT0511の研究

2026年7月1日 更新者：PAQ Therapeutics, Inc.

KRAS変異または増幅を有する進行性固形腫瘍患者におけるPT0511の第1相オープンラベル用量漸増および拡張試験

本研究の主な目的は、固形腫瘍を有する成人参加者における単剤療法としてのPT0511、および大腸癌（CRC）参加者におけるセツキシマブとの併用療法としてのPT0511の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）および／または推奨第2相用量（RP2D）を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber/Massachusetts General Hospital, Inc
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio LLC
        • コンタクト：
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • JoonOh Park
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Do-Youn Oh
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • HyeJin Choi
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Jinwon kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形悪性腫瘍

  3. 分子検査（Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)認定の検証済み施設または商業検査）により、KRAS変異または野生型（WT）KRAS増幅が確認された、病理学的に記録された局所進行性または転移性悪性腫瘍を有する参加者

    • 参加者は、少なくとも1回以上、最大4回までの全身療法を既に受けているか、または臨床的便益が知られている利用可能な治療法に対して不耐性または不適格であること

  4. 測定可能な疾患（RECIST 1.1基準）
  5. ECOG Performance Status 0または1
  6. スクリーニングから最終投与後90日まで、妊娠または子供を作ることを避ける意思

除外基準：

癌歴

  1. 活動性脳転移または癌性髄膜炎。 参加者が脳転移の切除または放射線治療を受けたことがある場合、以下の条件を満たせば適格となる可能性がある：(1) 研究治療が脳特異的治療終了後少なくとも4週間後に開始される、(2) 残存神経症状がグレード<=2である、(3) 現在ステロイドの安定投与中である、(4) 研究前脳MRIで新規/悪化した脳病変がないことが記録されている

  2. 過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴、ただし以下を除く：

    • 治癒目的で治療され、登録時点で2年以上活動性疾患が認められず、研究者が再発リスクが低いと判断した悪性腫瘍
    • 皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌、子宮頸部上皮内癌、根治的治療を受けた早期子宮体癌、表在性膀胱癌、治療済みグリーソンスコア6/7前立腺癌、乳腺の乳管内癌または小葉内癌

    既往癌治療

  3. 既往抗癌療法からの未解決の毒性。 既往抗癌療法による内分泌不全を治療するために投与された場合でも、既往内分泌補充療法を受けた参加者は登録可能
  4. 他の介入的臨床試験への同時参加

  5. 研究薬初回投与前の以下の期間内における抗癌薬または試験薬の投与：

    • 化学療法または標的低分子療法：少なくとも14日間
    • 既往モノクローナル抗体：少なくとも28日間
    • その他のすべての試験薬またはデバイス：少なくとも28日間または5半減期（いずれか長い方） 半減期が非常に長い薬剤については、研究者が医療モニターと協議の上、5半減期前に参加を許可することができる
    • 注記：前立腺癌または乳癌に対する同時ホルモン療法は許容される

  6. KRAS/RAS分解剤による既往治療

    病歴

  7. 研究治療開始前6ヶ月以内の重大な心血管疾患
  8. 研究治療開始前7日以内に抗生物質を必要とする活動性感染症
  9. 既知のHIV感染で、CD4+ T細胞数<200細胞/mcLおよび/または検出可能なウイルス量（アッセイパラメーターによる）および/または強力または中等度のCYP3A4/5阻害剤または誘導剤を含む抗レトロウイルス療法を実施中および/または研究治療開始前28日未満の新しい抗レトロウイルス療法を実施中
  10. 薬物性肝障害、原発性胆汁性胆管炎、または胆石、肝硬変、門脈圧亢進症による持続性肝外閉塞の既知の既往歴
  11. 研究治療開始前4週間以内の大手術、または参加者がプロトコール評価および手順に従うことを妨げる術後合併症
  12. 投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の過敏症

  13. 研究者の判断により、参加者の書面によるインフォームドコンセントの提供および/または必要なすべての研究手順への遵守能力を損なう可能性のある疾患または障害

    薬剤

  14. パート1a（用量漸増）：強力または中等度のCYP3A4/5阻害剤または誘導剤の使用、強力なP-gp阻害剤または誘導剤の使用

    臓器機能

  15. 不十分な血液学、肝機能、または腎機能を示す検査値を有する参加者

    診断評価

  16. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に有意な異常
  17. Fridericiaの式を用いて心拍数補正したベースラインQT間隔（QTcF）>=470ミリ秒
  18. 研究開始前7日以内に尿または血清検査が陽性であった、または産婦人科医により陽性bHCG検査が進行中の妊娠を表していないことが確認された出産可能年齢の女性参加者
  19. 授乳中/母乳育児中、または研究期間中（最終投与後28日まで）に授乳を計画している女性
  20. 活動性HBV感染。 治癒した感染症または安定した抗ウイルス療法を実施中の参加者は適格
  21. 活動性HCV感染。 確定的な抗ウイルス療法を完了し、治療後根絶が確認された参加者は適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1a：用量漸増
KRAS変異または増幅されたWT KRASを有する固形腫瘍の参加者は、疾患進行または不耐容が認められるまで、PT0511を静脈内（IV）投与により投与されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：パート1b: 用量拡張: 腫瘍タイプ1
腫瘍タイプ1の参加者は、疾患進行または不耐性が生じるまでPT0511の点滴投与を受ける。 第1b部の拡張のための推奨用量は、第1a部で確立されたPT0511の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）データに基づいて決定される。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：パート1b：用量拡張：腫瘍タイプ2
腫瘍タイプ2の参加者は、疾患の進行または不耐性が認められるまで、PT0511点滴とセツキシマブ点滴を併用して投与されます。 第1b部における拡張のための推奨用量は、第1a部で確立されたPT0511の安全性、忍容性、PKおよびPDデータに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
薬：セツキシマブ
静脈内注入。
実験的：パート1b：用量拡張：腫瘍タイプ3
腫瘍タイプ3の参加者は、疾患の進行または不耐性が認められるまでPT0511の点滴投与を受けます。 パート1bの拡張投与量または投与量の推奨値は、パート1aで確立されたPT0511の安全性、耐容性、PK（薬物動態）およびPD（薬力学）データに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：パート1b：用量拡張：腫瘍タイプ4
腫瘍タイプ4の参加者は、疾患の進行または不耐性が認められるまで、PT0511の点滴投与を受けます。 パート1bでの拡張投与の推奨用量は、パート1aで確立されたPT0511の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）データに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：パート1b: 用量拡張: 腫瘍タイプ5
腫瘍タイプ5の参加者は、疾患進行または不耐性が認められるまで、PT0511の点滴投与を受けます。 第1b部における拡張のための推奨用量は、第1a部で確立されたPT0511の安全性、忍容性、PKおよびPDデータに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：パート1b：用量拡張：腫瘍タイプ6
腫瘍タイプ6の参加者は、疾患の進行または不耐性が認められるまでPT0511の点滴投与を受けます。 第1b部における拡張投与の推奨用量または用量は、第1a部で確立されたPT0511の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）データに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：Part 1b: 用量拡張: 腫瘍タイプ7
腫瘍タイプ7の参加者は、疾患の進行または不耐性が認められるまでPT0511の点滴投与を受けます。 第1b部の拡張投与における推奨用量は、第1a部で確立されたPT0511の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）データに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。
実験的：パート1b：用量拡張：腫瘍タイプ8
腫瘍タイプ8の参加者は、疾患の進行または不耐性が認められるまで、PT0511の投与を受けます。 パート1bにおける拡張のための推奨投与量は、パート1aで確立されたPT0511の安全性、忍容性、PK（薬物動態）およびPD（薬力学）データに基づいて決定されます。
薬：PT0511
静脈内点滴投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：サイクル1（サイクル長= 21日）
サイクル1（サイクル長= 21日）
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最大24か月
最大24か月
治療の中断、線量削減、恒久的な中止につながるTEAESを持つ参加者の数
時間枠：最大24か月
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：1年で
OSは、原因による登録から死までの時間として定義されます。
1年で
無増悪生存（PFS）
時間枠：1年で
PFSは、RECIST 1.1あたりのX線撮影疾患評価によって決定されます。
1年で
Cmax/C0: PT0511の最高血中濃度（Cmax）および/または時間0における濃度（C0）
時間枠：サイクル1 1日目および15日目：投与前および投与後最大24時間（サイクル長＝21日）
サイクル1 1日目および15日目：投与前および投与後最大24時間（サイクル長＝21日）
Tmax：PT0511のCmax到達時間
時間枠：サイクル1 1日目と15日目：投与前および投与後24時間まで（サイクル長=21日）
サイクル1 1日目と15日目：投与前および投与後24時間まで（サイクル長=21日）
AUC0-t: PT0511の最終定量可能濃度時点までの時間0からの曲線下面積
時間枠：サイクル1 1日目および15日目：輸液前および輸液後最大24時間（サイクル長＝21日）
サイクル1 1日目および15日目：輸液前および輸液後最大24時間（サイクル長＝21日）
t1/2: PT0511の終末消失半減期
時間枠：サイクル1 1日目および15日目：投与前および投与後最大24時間（サイクル長＝21日）
サイクル1 1日目および15日目：投与前および投与後最大24時間（サイクル長＝21日）
AUC0-∞: PT0511の時間0から無限大まで外挿した曲線下面積
時間枠：サイクル1 1日目および15日目：輸液前および輸液後最大24時間（サイクル長=21日）
サイクル1 1日目および15日目：輸液前および輸液後最大24時間（サイクル長=21日）
CL: PT0511のクリアランス
時間枠：サイクル1 1日目および15日目：輸液前および輸液後24時間まで（サイクル長=21日）
サイクル1 1日目および15日目：輸液前および輸液後24時間まで（サイクル長=21日）
Vd: PT0511の分布容積
時間枠：サイクル1 1日目および15日目：投与前および投与後最大24時間（サイクル長=21日）
サイクル1 1日目および15日目：投与前および投与後最大24時間（サイクル長=21日）
全奏効率（ORR）
時間枠：最大12か月
ORRは、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく放射線学的疾患評価によって決定されます。
最大12か月
反応持続期間（DOR）
時間枠：最大12か月
DORは、RECIST 1.1に基づく放射線学的疾患評価によって決定されます。
最大12か月
PT0511の末梢血における抗腫瘍活性マーカーの参加者数
時間枠：サイクル1 15日目：輸液前および輸液後24時間まで（サイクル長=21日）
サイクル1 15日目：輸液前および輸液後24時間まで（サイクル長=21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PAQ Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2028年10月18日

研究の完了 (推定)

2028年10月18日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT0511-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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