KRAS 돌연변이 또는 증폭 진행성 고형 종양 환자에서 PT0511에 관한 연구
2026년 7월 1일 업데이트: PAQ Therapeutics, Inc.
KRAS 돌연변이 또는 증폭된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PT0511의 1상, 개방형 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 주된 목적은 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 단독 요법으로, 그리고 대장암(CRC) 참가자에서 세툭시맙과 병용 요법으로 PT0511의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PAQ Therapeutics
- 전화번호: 781-819-2949
- 이메일: ClinicalTrials@paqtx.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- JoonOh Park
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Do-Youn Oh
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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연락하다:
- HyeJin Choi
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Jinwon kim
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber/Massachusetts General Hospital, Inc
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연락하다:
- Leon Pappas
- 이메일: lpappas3@mgb.org
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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연락하다:
- Drew Rasco
- 이메일: drasco@startsa.com
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- New Experimental Therapeutics of San Antonio LLC
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연락하다:
- Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
- 이메일: irodriguez@nextoncology.com
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain Region
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연락하다:
- William McKean
- 이메일: william.mckean@startresearch.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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연락하다:
- Alexander Spira
- 이메일: aspira@nextoncology.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 만 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양
임상실험실개선법(CLIA) 인증, 검증된 기관 또는 상용 검사를 통해 분자 검사로 확인된 KRAS 돌연변이 또는 야생형(WT) KRAS 증폭이 있는 병리학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양을 가진 참가자
• 참가자는 최소 1회 이상, 최대 4회 이전의 전신 치료를 받았거나, 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 가능한 치료에 대해 불내성 또는 부적격 상태여야 함
- 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 선별부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 임신을 피하거나 자녀를 가질 계획이 없음
제외 기준:
암 병력
- 활성 뇌 전이 또는 암성 수막염 참가자가 뇌 전이 절제술을 받았거나 방사선 치료를 받은 경우, 다음 조건을 충족하면 적격 가능: (1) 연구 치료 시작이 뇌 특이 치료 종료 후 최소 4주 이후, (2) 잔류 신경학적 증상 등급 <=2, (3) 현재 안정된 용량의 코르티코스테로이드 복용 중, (4) 연구 전 뇌 MRI에서 새로운/악화된 뇌 병변이 없음이 문서화됨
과거 2년 이내 기타 악성 종양 병력, 단 다음은 제외:
- 치료 목적으로 치료받았으며 등록 시점 기준 2년 이상 활성 질환이 없고, 연구자가 재발 위험이 낮다고 판단한 악성 종양
- 피부의 기저세포암 또는 편평세포암, 제자리 자궁경부암, 확정적으로 치료된 조기 자궁내막암, 표재성 방광암, 치료된 글리슨 6/7 전립선암, 유방의 제자리 관상피암 또는 제자리 소엽암
이전 암 치료
- 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성 이전 항암 치료로 인한 내분비 결핍 치료를 위해 투여된 경우라도, 이전 내분비 대체 치료를 받은 참가자는 등록 가능
- 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여
연구 약물 첫 투여 전 다음 기간 내 항암 약물 또는 연구용 약물 치료:
- 화학요법 또는 표적 소분자 치료: 최소 14일
- 이전 단일클론항체: 최소 28일
- 기타 모든 연구용 약물 또는 장치: 최소 28일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 매우 긴 반감기를 가진 약물의 경우, 연구자와 의료 모니터의 논의를 통해 5 반감기 전에 등록이 허용될 수 있음
- 참고: 전립선암 또는 유방암에 대한 동시 호르몬 요법은 허용됨
KRAS/RAS 분해제 이전 치료
의학적 병력
- 연구 치료 시작 6개월 이내 중대한 심혈관 질환
- 연구 치료 7일 이내 항생제가 필요한 활성 감염
- 알려진 HIV 감염으로 CD4+ T 세포 수 <200 cells/mcL 및/또는 검사 매개변수 기준 검출 가능한 바이러스 부하 및/또는 강력 또는 중간 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제를 포함한 항레트로바이러스 요법 복용 중 및/또는 연구 치료 시작 전 28일 미만의 새로운 항레트로바이러스 요법 복용 중
- 약물 유발 간 손상 병력; 원발성 담관성 간경변; 또는 담석, 간경변 또는 문맥 고혈압으로 인한 지속적인 간외 폐쇄
- 연구 치료 시작 4주 이내 대수술 또는 참가자가 연구 평가 및 절차 준수를 방해하는 수술 후 합병증
- 투여 중 투여될 제제에 대한 알려진 과민증
연구자의 판단에 따라 참가자의 서면 동의서 제공 능력 및/또는 필수 연구 절차 준수 능력을 저해할 수 있는 질병 또는 장애
약물
파트 1a(용량 증량): 강력 또는 중간 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제 사용, 강력 P-gp 억제제 또는 유도제 사용
장기 기능
혈액학적, 간 또는 신장 기능 부전을 나타내는 검사실 수치를 가진 참가자
진단 평가
- 휴식 시 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 유의한 이상
- 프리데리시아 공식으로 심박수 보정 기초 QT 간격(QTcF) >=470 msec
- 연구 시작 7일 이내 양성 소변 또는 혈청 검사 또는 산부인과 의사 확인서에 의해 양성 bHCG 검사가 진행 중인 임신을 나타내지 않음을 확인한 가임기 여성 참가자
- 연구 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지 수유/모유 수유 중이거나 계획한 여성
- 활성 B형 간염 감염 해결된 감염 또는 안정적인 항바이러스 요법 복용 중인 참가자는 적격
- 활성 C형 간염 감염 확정적 항바이러스 치료 완료 후 치료 후 근절 확인이 된 참가자는 적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1a: 용량 증량
KRAS 돌연변이 또는 증폭된 WT KRAS를 가진 고형 종양 참가자는 질병 진행 또는 불내성까지 정맥 내(IV) PT0511 주입을 받게 됩니다.
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정맥 주입.
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실험적: 1b부: 용량 확장: 종양 유형 1
종양 유형 1을 가진 참가자는 질병 진행 또는 내약성 부족 시까지 PT0511 주입을 받게 됩니다.
Part 1b 확장을 위한 권장 용량 또는 용량들은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장: 종양 유형 2
종양 유형 2를 가진 참가자는 질병 진행 또는 불내성까지 세툭시맙 주입과 함께 PT0511 주입을 받게 됩니다.
Part 1b 확장에 대한 권장 용량은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
정맥 주입.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장: 종양 유형 3
종양 유형 3을 가진 참가자는 질병 진행 또는 불내성까지 PT0511 정맥 주사를 받게 됩니다.
Part 1b 확장을 위한 권장 용량은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
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실험적: Part 1b: 용량 확장: 종양 유형 4
종양 유형 4를 가진 참가자는 질병 진행 또는 불내성까지 PT0511 주입을 받게 됩니다.
Part 1b 확장을 위한 권장 용량은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
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실험적: Part 1b: 용량 확장: 종양 유형 5
종양 유형 5를 가진 참가자는 질병 진행 또는 내약 불가능까지 PT0511 주입을 받게 됩니다.
Part 1b 확장을 위한 권장 용량 또는 용량들은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정될 것입니다.
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정맥 주입.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장: 종양 유형 6
종양 유형 6을 가진 참가자는 질병 진행 또는 불내성이 발생할 때까지 PT0511 주입을 받게 됩니다.
Part 1b에서의 확장을 위한 권장 용량 또는 용량들은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장: 종양 유형 7
종양 유형 7을 가진 참가자는 질병 진행 또는 불내성까지 PT0511 주입을 받게 됩니다.
Part 1b 확장을 위한 권장 용량은 Part 1a에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
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실험적: Part 1b: 용량 확장: 종양 유형 8
종양 유형 8을 가진 참가자는 질병 진행 또는 불내성까지 PT0511 주입을 받게 됩니다.
1b 파트의 확장을 위한 권장 용량은 1a 파트에서 확립된 PT0511의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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사이클 1 (사이클 길이 = 21 일)
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치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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치료 중단, 복용량 감소 및 영구 중단으로 이어지는 TEAE 참가자 수
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 1 년에
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OS는 모든 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1 년에
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년에
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PFS는 RECIST 1.1 당 방사선 질환 평가에 의해 결정됩니다.
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1 년에
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Cmax/C0: PT0511의 최대 혈중 농도(Cmax) 및/또는 시간 0에서의 농도(C0)
기간: 사이클 1 일차 1일 및 15일: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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사이클 1 일차 1일 및 15일: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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Tmax: PT0511의 Cmax 도달 시간
기간: 사이클 1 일차 1 및 15: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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사이클 1 일차 1 및 15: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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AUC0-t: PT0511의 최종 정량 가능 농도 시점까지의 시간 0에서의 곡선 하 면적
기간: 사이클 1 1일차 및 15일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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사이클 1 1일차 및 15일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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t1/2: PT0511의 말기 제거 반감기
기간: 사이클 1 일차 1 및 15: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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사이클 1 일차 1 및 15: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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AUC0-∞: PT0511의 시간 0부터 무한대로 외삽된 곡선하 면적
기간: 사이클 1 일차 1일과 15일: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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사이클 1 일차 1일과 15일: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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CL: PT0511의 청소
기간: 주기 1 1일차 및 15일차: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (주기 길이=21일)
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주기 1 1일차 및 15일차: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (주기 길이=21일)
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Vd: PT0511의 분포 용적
기간: 주기 1일차 및 15일차: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (주기 길이=21일)
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주기 1일차 및 15일차: 주입 전 및 주입 후 최대 24시간 (주기 길이=21일)
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 12개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 방사선학적 질병 평가를 통해 결정됩니다.
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최대 12개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 12개월
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DOR는 RECIST 1.1에 따른 방사선학적 질병 평가로 결정됩니다.
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최대 12개월
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PT0511의 말초혈액에서 항종양 활성 표지자를 보인 참가자 수
기간: 사이클 1 15일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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사이클 1 15일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 (사이클 길이=21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT0511-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .