Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT0511:sta potilailla, joilla on KRAS-mutaatiota tai -vahvistusta esiintyvä edistynyt kiinteä kasvain

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PAQ Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1, avoimen etiketin annoksen korotus- ja laajennustutkimus PT0511:stä KRAS-mutaatiota tai -amplifikaatiota sairastavilla edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PT0511:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) aikuisilla osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet, monoterapiana ja yhdistelmänä setuksimabin kanssa osallistujilla, joilla on paksusuolen syöpä (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • JoonOh Park
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Do-Youn Oh
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • HyeJin Choi
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinwon kim
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber/Massachusetts General Hospital, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai etäpesäkeinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain.

  3. Osallistujalla on patologisesti dokumentoitu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on mikä tahansa KRAS-mutaatio tai villityypin (WT) KRAS-amplifikaatio, joka on tunnistettu molekyylitestauksella käyttäen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -sertifioitua, validoitua institutionaalista tai kaupallista testiä.

    • Osallistujan on saatava vähintään 1 ja enintään 4 aikaisempaa systemaattista hoitoa tai hänen on oltava sietämätön tai kelpaamaton saatavilla oleviin hoitoihin, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä.

  4. Mittautuva sairaus (RECIST 1.1 -kriteerit).
  5. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
  6. Valmius välttää raskauden saamista tai lasten siittämistä seulonnan aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Sairaushistoria

  1. Aktiivinen aivometastaasi tai karsinoomaattinen meningiitti. Jos osallistujilla on aivometastaasit poistettu leikkauksella tai he ovat saaneet sädehoitoa, he voivat olla kelvollisia, jos: (1) tutkimushoito alkaa vähintään 4 viikkoa aivospesifisen hoidon päätyttyä, (2) jäljellä olevat neurologiset oireet ovat asteelta ≤2, (3) heillä on tällä hetkellä vakaat kortikosteroidiannokset, ja (4) tutkimusta edeltävä aivojen magneettikuvaus osoittaa, ettei ole uusia/pahentuneita aivovaurioita.

  2. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi:

    • Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti eikä tunneta aktiivista sairautta vähintään 2 vuotta ennen rekrytointia ja jonka tutkijan mielestä on pieni todennäköisyys uusiutua.
    • Ihon basaliooma tai levyepiteelikarsinooma, kohdunkaulan paikallissyntyinen syöpä, varhaisvaiheen kohdun endometriumin syöpä, joka on hoidettu lopullisesti, pinnallinen virtsarakon syöpä, Gleason 6/7 -eturauhassyöpä, joka on hoidettu, ja rinnan kanavan paikallissyntyinen karsinooma tai halkeaman paikallissyntyinen karsinooma.

    Aikaisempi syöpähoidot

  3. Ratkaisemattomat myrkytysoireet aiemmista syöpähoidoista. Osallistujat, joilla on aiempaa hormonihoitoa, ovat kelvollisia osallistumaan, vaikka hoitoa olisi annettu aiemman syöpähoidon aiheuttaman hormonaalisen vajavuuden hoitamiseksi.
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiooniseen kliiniseen tutkimukseen.

  5. Hoito syöpälääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä seuraavien aikavälien sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista:

    • Vähintään 14 päivää kemoterapialle tai kohdennetulle pienen molekyylin hoidolle.
    • Vähintään 28 päivää aiemmalle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
    • Vähintään 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) kaikille muille tutkimuslääkkeille tai laitteille. Lääkkeille, joilla on erittäin pitkä puoliintumisaika, osallistujat voidaan sallia rekrytoida ennen 5 puoliintumisaikaa tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen valvojan kanssa keskusteltuaan.
    • Huomio: Samanaikainen hormonihoito eturauhas- tai rintasyövälle on sallittu

  6. Aikaisempi hoito KRAS/RAS-hajoajalla.

    Lääketieteellinen historia

  7. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  8. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja 7 päivän sisällä tutkimushoidosta.
  9. Tunnettu HIV-tartunta, jossa CD4+ T-solujen määrä on <200 solua/mcL ja/tai havaittava viruskuorma testin parametrien mukaan ja/tai anti-retroviraalisessa hoidossa, joka sisältää vahvan tai kohtalaisen CYP3A4/5-estäjän tai indusoijan ja/tai uudessa anti-retroviraalisessa hoidossa alle 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Tunnettu lääkeaineiden aiheuttaman maksavaurion historia; primaarinen sappitiekiertokiertotauti; tai jatkuva maksan ulkopuolinen tukos, jonka aiheuttavat kivet, maksakirroosi tai porttipaine.
  11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka estävät osallistujaa noudattamasta tutkimussuunnitelman arviointeja ja menettelyjä.
  12. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa annettavalle tuotteelle annoksen aikana.

  13. Mikä tahansa sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

    Lääkitys

  14. Osa 1a (Annoksen nousu): Vahvan tai kohtalaisen CYP3A4/5-estäjän tai indusoijan käyttö, Vahvan P-gp-estäjän tai indusoijan käyttö.

    Elinfunktio

  15. Osallistujat, joiden laboratorioarvot osoittavat riittämätöntä hematologiaa, maksan tai munuaisten toimintaa.

    Diagnostiset arvioinnit

  16. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
  17. Perusarvoinen QT-väli, joka on korjattu sydämen sykkeen mukaan käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) ≥470 msec
  18. Lapsivuoteisiin kykenevät naisosallistujat, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumitesti 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai vahvistus gynekologilta, että mikä tahansa positiivinen bHCG-testi ei edusta meneillään olevaa raskautta.
  19. Naaraat, jotka imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen.
  20. Aktiivinen HBV-tartunta. Osallistujat, joilla on parantunut infektio tai jotka ovat vakaassa antiviraalisessa hoidossa, ovat kelvollisia.
  21. Aktiivinen HCV-tartunta. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet lopullisen antiviraalisen hoidon hoidon jälkeisen vahvistuksen hävittämisestä, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a: Annoksen nosto
Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka kantavat mitä tahansa KRAS-mutaatiota tai vahvistettua WT KRAS-mutaatiota, annetaan PT0511-infuusiota suonensisäisesti (IV), kunnes tauti etenee tai lääkettä ei siedetä.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annostuksen laajennus: Kasvaintyyppi 1
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 1, saavat PT0511-infuusiota, kunnes sairaus etenee tai sietokyky loppuu. Suositeltava annos tai annokset laajennusvaiheeseen osassa 1b määritetään PT0511:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) datan perusteella, joka on vahvistettu osassa 1a.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 2
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 2, saavat PT0511-infuusion yhdessä cetuksimabi-infuusion kanssa, kunnes tauti etenee tai lääkettä ei siedetä. Suositeltava annos tai annokset laajennusvaiheen osalta osassa 1b määritetään PT0511:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tietojen perusteella, jotka on vahvistettu osassa 1a.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Lääke: Cetuksimabi
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 3
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 3, saavat PT0511-infuusiota, kunnes tauti etenee tai sietokyky loppuu. Suositeltava annos tai annokset laajennusvaiheessa osassa 1b määritetään PT0511:n osassa 1a vahvistetun turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tiedon perusteella.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 4
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 4, saavat PT0511-infuusiota, kunnes sairaus etenee tai lääkettä ei siedetä. Suositeltava annos tai annokset laajennusvaiheessa osassa 1b määritetään osan 1a:ssa vahvistetun PT0511:n turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tiedon perusteella.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 5
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 5, saavat PT0511-infuusiota, kunnes sairaus etenee tai lääkettä ei siedetä. Suositeltu annos tai annokset laajennusvaiheen osalta osassa 1b määritetään PT0511:n turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) perustuen, jotka on vahvistettu osassa 1a.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 6
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 6, saavat PT0511-infuusiota, kunnes tauti etenee tai sietokyky loppuu. Suositeltu annos tai annokset laajennusvaiheeseen osassa 1b määritetään PT0511:n turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tietojen perusteella, jotka on vahvistettu osassa 1a.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 7
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 7, saavat PT0511-infuusiota, kunnes sairaus etenee tai sietokyky loppuu. Suositeltava annos tai annokset laajennusvaiheen osalta osassa 1b määritetään PT0511:n turvallisuuteen, siedettävyyteen, PK- ja PD-dataan perustuen, jotka on vahvistettu osassa 1a.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajennus: Kasvaintyyppi 8
Osallistujat, joilla on kasvaintyyppi 8, saavat PT0511-infuusiota, kunnes sairaus etenee tai sietokyky loppuu. Suositeltu annos tai annokset laajennusvaiheen osalta osassa 1b määritetään PT0511:n osassa 1a vahvistetun turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-datan perusteella.
Lääke: PT0511
Laskimonsisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Sykli 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAES, mikä johtaa hoidon keskeytyksiin, annoksen vähentämiseen ja pysyviin lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
OS määritellään ajankohtana ilmoittautumisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Yhden vuoden kuluttua
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
PFS määritetään radiografisilla tautien arvioinnilla RECIST: tä kohti 1.1.
Yhden vuoden kuluttua
Cmax/C0: PT0511:n maksimaalinen veripitoisuus (Cmax) ja/tai pitoisuus ajassa 0 (C0)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus=21 päivää)
Jakso 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus=21 päivää)
Tmax: PT0511:n Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (jakson pituus = 21 päivää)
Jakso 1, päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (jakson pituus = 21 päivää)
AUC0-t: Alue käyrän alla ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan PT0511-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kierros 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Kierron pituus = 21 päivää)
Kierros 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Kierron pituus = 21 päivää)
t1/2: PT0511:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus = 21 päivää)
Jakso 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus = 21 päivää)
AUC0-∞: Alue käyrän alla ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen PT0511:lle
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus=21 päivää)
Jakso 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus=21 päivää)
CL: PT0511:n klirens
Aikaikkuna: Kierros 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Kierroksen pituus=21 päivää)
Kierros 1 päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Kierroksen pituus=21 päivää)
Vd: PT0511:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus = 21 päivää)
Jakso 1 Päivät 1 ja 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus = 21 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
ORR määritetään radiografisten sairaudenarviointien perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerein.
Enintään 12 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
DOR määritetään radiografisten sairauden arvioiden perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
Enintään 12 kuukautta
PT0511:n perifeerisen veren antitumoriaktiivisuusmerkkiöiden esiintyvyys osallistujissa
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus = 21 päivää)
Jakso 1, päivä 15: Ennen infuusiota ja jopa 24 tuntia infuusion jälkeen (Jakson pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PAQ Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT0511-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa