Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PT0511 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją lub amplifikacją KRAS

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: PAQ Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem preparatu PT0511 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją LUB amplifikacją KRAS

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) preparatu PT0511 u dorosłych uczestników z nowotworami litymi w monoterapii oraz w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z rakiem jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • JoonOh Park
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do-Youn Oh
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • HyeJin Choi
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jinwon kim
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber/Massachusetts General Hospital, Inc
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio LLC
        • Kontakt:
    • Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite.

  3. Uczestnik ma patologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór z dowolną mutacją KRAS lub amplifikacją typu dzikiego (WT) KRAS zidentyfikowaną poprzez testy molekularne przy użyciu certyfikowanego zgodnie z CLIA, zwalidowanego testu instytucjonalnego lub komercyjnego.

    • Uczestnik musiał otrzymać co najmniej 1 i nie więcej niż 4 wcześniejsze terapie systemowe lub być nietolerancyjny lub niekwalifikujący się do dostępnych terapii, o których wiadomo, że zapewniają korzyść kliniczną.

  4. Mierzalna choroba (kryteria RECIST 1.1).
  5. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  6. Gotowość do unikania ciąży lub ojcostwa od badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.

Kryteria wykluczenia:

Historia nowotworowa

  1. Aktywne przerzuty do mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej. Jeśli uczestnicy mieli wycięte przerzuty do mózgu lub otrzymali radioterapię, mogą być kwalifikowani, jeśli: (1) leczenie badawcze rozpoczyna się co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii specyficznej dla mózgu, (2) objawy neurologiczne w stopniu ≤2, (3) obecnie przyjmują stabilne dawki kortykosteroidów, oraz (4) przed badaniem rezonans magnetyczny mózgu dokumentuje brak nowych/pogarszających się zmian w mózgu.

  2. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem:

    • Nowotworu leczonego z intencją wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej ≥2 lata przed rejestracją i uznanego przez badacza za niskie ryzyko nawrotu.
    • Raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka endometrium we wczesnym stadium, który został ostatecznie leczony, powierzchownego raka pęcherza moczowego, leczonego raka prostaty Gleason 6/7 oraz raka przewodowego in situ lub zrazikowego in situ piersi.

    Poprzednia terapia przeciwnowotworowa

  3. Nierozwiązane toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych. Uczestnicy z wcześniejszymi terapiami zastępczymi endokrynologicznymi są uprawnieni do udziału, nawet jeśli były one stosowane w leczeniu niedoboru endokrynologicznego spowodowanego wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  4. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

  5. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami w następujących odstępach czasu przed pierwszą dawką leku badawczego:

    • Co najmniej 14 dni dla chemioterapii lub celowanej terapii małocząsteczkowej.
    • Co najmniej 28 dni dla wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego.
    • Co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) dla wszystkich innych badanych leków lub urządzeń. W przypadku leków o bardzo długim okresie półtrwania uczestnicy mogą być dopuszczeni do badania przed upływem 5 okresów półtrwania według uznania badacza po konsultacji z monitorującym lekarzem.
    • Uwaga: Dopuszczalna jest jednoczesna terapia hormonalna w przypadku raka prostaty lub piersi.

  6. Wcześniejsze leczenie degradatorem KRAS/RAS.

    Historia medyczna

  7. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii badawczej.
  8. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 7 dni od leczenia badawczego.
  9. Znane zakażenie HIV z liczbą komórek T CD4+ <200 komórek/mcL i/lub wykrywalnym mianem wirusa zgodnie z parametrami testu i/lub przyjmowanie schematu antyretrowirusowego zawierającego silny lub umiarkowany inhibitor lub induktor CYP3A4/5 i/lub przyjmowanie nowego schematu antyretrowirusowego przez mniej niż 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  10. Znana historia polekowego uszkodzenia wątroby; pierwotna marskość żółciowa; lub trwająca pozawątrobowa niedrożność spowodowana kamieniami, marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym.
  11. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii badawczej lub powikłania pooperacyjne uniemożliwiające uczestnikowi przestrzeganie ocen i procedur protokołu.
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania.

  13. Jakakolwiek choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może ograniczyć zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania.

    Leki

  14. Część 1a (eskalacja dawki): Stosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora lub induktora CYP3A4/5, Stosowanie silnego inhibitora lub induktora P-gp.

    Czynność narządów

  15. Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na niewystarczającą czynność hematologiczną, wątrobową lub nerkową.

    Oceny diagnostyczne

  16. Klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG.
  17. Początkowe odstęp QT skorygowany dla częstości rytmu serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms
  18. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub potwierdzeniem od ginekologa, że jakikolwiek dodatni test bHCG nie oznacza trwającej ciąży.
  19. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania do 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badawczego.
  20. Aktywne zakażenie HBV. Uczestnicy z przebytym zakażeniem lub przyjmujący stabilną terapię przeciwwirusową są uprawnieni.
  21. Aktywne zakażenie HCV. Uczestnicy, którzy ukończyli ostateczną terapię przeciwwirusową z potwierdzeniem eradykacji po leczeniu, są uprawnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: Eskalacja dawki
Uczestnicy z guzami litymi z dowolną mutacją KRAS lub amplifikacją WT KRAS otrzymają wlew PT0511, dożylnie (IV), aż do progresji choroby lub nietolerancji.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawkowania: Typ guza 1
Uczestnicy z typem guza 1 otrzymają wlew PT0511 do progresji choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki do ekspansji w części 1b zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dla PT0511 ustalonych w części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawkowania: Typ nowotworu 2
Uczestnicy z typem nowotworu 2 otrzymają wlew PT0511 w połączeniu z wlewem cetuksymabu, aż do progresji choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki do rozszerzenia dla Części 1b zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PT0511 ustalonych w Części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Lek: Cetuksymab
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki: Typ guza 3
Uczestnicy z typem guza 3 będą otrzymywać wlew PT0511 do czasu postępu choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki do ekspansji w Części 1b zostaną ustalone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD dla PT0511 ustalonych w Części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Ekspansja Dawki: Typ guza 4
Uczestnicy z typem guza 4 będą otrzymywać wlew PT0511 do momentu progresji choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki do rozszerzenia dla Części 1b zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD dla PT0511 ustalonych w Części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki: Typ nowotworu 5
Uczestnicy z typem guza 5 będą otrzymywać wlew PT0511 do momentu progresji choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki dla fazy rozszerzonej Części 1b zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dla PT0511 ustalonych w Części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawkowania: Typ guza 6
Uczestnicy z typem guza 6 będą otrzymywać wlew PT0511 aż do progresji choroby lub nietolerancji. Rekomendowana dawka lub dawki dla rozszerzenia w części 1b zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD dla PT0511 ustalonych w części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Ekspansja dawki: Typ nowotworu 7
Uczestnicy z typem nowotworu 7 będą otrzymywać wlew PT0511 do momentu progresji choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki do rozszerzenia w części 1b zostaną ustalone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PT0511 ustalonych w części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki: Typ guza 8
Uczestnicy z typem nowotworu 8 będą otrzymywać wlew PT0511 do czasu progresji choroby lub nietolerancji. Zalecana dawka lub dawki do rozszerzenia w części 1b zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD dla PT0511 ustalonych w części 1a.
Lek: PT0511
Wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do przerw w leczeniu, redukcji dawki i stałych zaprzestań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: O 1 roku
OS jest definiowany jako czas od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
O 1 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: O 1 roku
PFS zostaną określone na podstawie oceny choroby radiograficznej na RECIST 1.1.
O 1 roku
Cmax/C0: Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) i/lub stężenie w czasie 0 (C0) PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Tmax: Czas osiągnięcia Cmax dla PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu = 21 dni)
AUC0-t: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia stężenia PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dni 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
t1/2: Okres półtrwania końcowej eliminacji PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dni 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
AUC0-∞: Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności dla PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed wlewem i do 24 godzin po wlewie (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed wlewem i do 24 godzin po wlewie (Długość cyklu=21 dni)
CL: Klirens PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 15: Przed wlewem i do 24 godzin po wlewie (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dni 1 i 15: Przed wlewem i do 24 godzin po wlewie (Długość cyklu=21 dni)
Vd: Objętość dystrybucji PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Ogólna Odpowiedź Leczenia (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR będzie określana na podstawie radiologicznych ocen choroby zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DOR zostanie określony na podstawie radiologicznych ocen choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z markerami aktywności przeciwnowotworowej we krwi obwodowej PT0511
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)
Cykl 1 dzień 15: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji (Długość cyklu=21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PAQ Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT0511-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj