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Un estudio de PT0511 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación o amplificación de KRAS

1 de julio de 2026 actualizado por: PAQ Therapeutics, Inc.

Un estudio de escalada de dosis y expansión de fase 1, abierto, de PT0511 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación o amplificación de KRAS

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad, determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la(s) dosis(s) recomendada(s) para la Fase 2 (RP2D) de PT0511 en participantes adultos con tumores sólidos como monoterapia y en combinación con cetuximab en participantes con cáncer colorrectal (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • JoonOh Park
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Do-Youn Oh
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • HyeJin Choi
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jinwon kim
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber/Massachusetts General Hospital, Inc
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio LLC
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
  2. Neoplasia sólida avanzada o metastásica confirmada histológica o citológicamente.

  3. El participante tiene una neoplasia localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente con cualquier mutación KRAS o amplificación de KRAS tipo salvaje (WT) identificada mediante pruebas moleculares utilizando una prueba institucional o comercial validada y certificada por las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA).

    • El participante debe haber recibido al menos 1 y no más de 4 terapias sistémicas previas, o ser intolerante o no elegible para terapias disponibles que se sabe proporcionan beneficio clínico.

  4. Enfermedad medible (Criterios RECIST 1.1).
  5. Estado de desempeño ECOG 0 o 1.
  6. Disposición a evitar el embarazo o la paternidad desde el cribado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

Antecedentes oncológicos

  1. Metástasis cerebral activa o meningitis carcinomatosa. Si los participantes han tenido resección de metástasis cerebrales o han recibido radioterapia, pueden ser elegibles si: (1) el tratamiento del estudio comienza al menos 4 semanas después del final de la terapia específica para el cerebro, (2) los síntomas neurológicos residuales son de grado ≤2, (3) actualmente están con dosis estables de corticosteroides, y (4) la resonancia magnética cerebral previa al estudio documenta que no hay lesiones cerebrales nuevas/empeoradas.

  2. Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente ≥2 años antes de la inscripción y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el investigador.
    • Carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer cervical in situ, cáncer de endometrio en etapa temprana que ha sido tratado definitivamente, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata Gleason 6/7 tratado, y carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ de la mama.

    Terapia oncológica previa

  3. Toxicidades no resueltas de terapias oncológicas previas. Los participantes con terapias de reemplazo endocrino previas son elegibles para ingresar incluso si se administraron para tratar deficiencia endocrina debida a la terapia oncológica previa.
  4. Participación concurrente en otro estudio clínico intervencional.

  5. Tratamiento con medicamentos oncológicos o fármacos en investigación dentro de los siguientes intervalos antes de la primera administración del fármaco del estudio:

    • Al menos 14 días para quimioterapia o terapia dirigida con moléculas pequeñas.
    • Al menos 28 días para un anticuerpo monoclonal previo.
    • Al menos 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) para todos los demás fármacos o dispositivos de estudio en investigación. Para fármacos con vidas medias muy largas, los participantes pueden ser permitidos inscribirse antes de 5 vidas medias a discreción del investigador en discusión con el monitor médico.
    • Nota: La terapia hormonal concurrente para cáncer de próstata o de mama es permitida.

  6. Tratamiento previo con un degradador de KRAS/RAS.

    Antecedentes médicos

  7. Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 6 meses de iniciar la terapia del estudio.
  8. Infección activa que requiera antibióticos dentro de los 7 días del tratamiento del estudio.
  9. Infección por VIH conocida con un recuento de células T CD4+ <200 células/mcL y/o una carga viral detectable según parámetros del ensayo y/o en un régimen antirretroviral que contenga un inhibidor o inductor fuerte o moderado de CYP3A4/5 y/o en un nuevo régimen antirretroviral durante menos de 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  10. Antecedentes conocidos de lesión hepática inducida por fármacos; cirrosis biliar primaria; u obstrucción extrahepática en curso causada por cálculos, cirrosis hepática o hipertensión portal.
  11. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio de la terapia del estudio o complicaciones postoperatorias que impidan al participante adherirse a las evaluaciones y procedimientos del protocolo.
  12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.

  13. Cualquier enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del participante para proporcionar consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.

    Medicamentos

  14. Parte 1a (Escalada de dosis): Uso de un inhibidor o inductor fuerte o moderado de CYP3A4/5, Uso de un inhibidor o inductor fuerte de P-gp.

    Función orgánica

  15. Participantes con valores de laboratorio que indiquen función hematológica, hepática o renal inadecuada.

    Evaluaciones diagnósticas

  16. Anomalías clínicamente significativas en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo.
  17. Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) basal ≥470 mseg.
  18. Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de orina o suero positiva dentro de los 7 días del inicio del estudio o confirmación del ginecólogo/obstetra de que cualquier prueba bHCG positiva no es representativa de un embarazo en curso.
  19. Mujeres que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 28 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  20. Infección activa por VHB. Los participantes con infección resuelta o que están en terapia antiviral estable son elegibles.
  21. Infección activa por VHC. Los participantes que han completado terapia antiviral definitiva con confirmación postratamiento de erradicación son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a: Escalación de Dosis
Los participantes con tumores sólidos con cualquier mutación KRAS o KRAS WT amplificado recibirán infusión de PT0511, por vía intravenosa (IV), hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis: Tipo de tumor 1
Los participantes con tipo de tumor 1 recibirán la infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión en la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis: Tipo de tumor 2
Los participantes con tipo de tumor 2 recibirán infusión de PT0511 en combinación con infusión de cetuximab, hasta progresión de la enfermedad o intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión de la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Droga: Cetuximab
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis: Tipo de tumor 3
Los participantes con tipo de tumor 3 recibirán la infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión en la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis: Tipo de tumor 4
Los participantes con tipo de tumor 4 recibirán la infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión en la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis: Tipo de tumor 5
Los participantes con tipo de tumor 5 recibirán la infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión de la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis: Tipo de tumor 6
Los participantes con tipo de tumor 6 recibirán la infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión de la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de Dosis: Tipo de tumor 7
Los participantes con tipo de tumor 7 recibirán infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia. La dosis o dosis recomendada para la expansión de la Parte 1b se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD para PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.
Experimental: Parte 1b: Expansión de Dosis: Tipo de tumor 8
Los participantes con tipo de tumor 8 recibirán la infusión de PT0511 hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia. La dosis o dosis recomendadas para la expansión en la Parte 1b se determinarán en función de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PT0511 establecidos en la Parte 1a.
Droga: PT0511
Infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes con TEAES que conducen a interrupciones de tratamiento, reducciones de dosis y discontinuaciones permanentes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Al 1 año
El sistema operativo se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte debido a cualquier causa.
Al 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al 1 año
Los SLP se determinarán mediante evaluaciones de enfermedad radiográfica por reciste 1.1.
Al 1 año
Cmax/C0: Concentración Máxima en Sangre (Cmax) y/o Concentración en el Tiempo 0 (C0) de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
Tmax: Tiempo para Alcanzar Cmax de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Preinfusión y hasta 24 horas postinfusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Preinfusión y hasta 24 horas postinfusión (Duración del ciclo=21 días)
AUC0-t: Área Bajo la Curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la Última Concentración Cuantificable de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Preinfusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Preinfusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
t1/2: Semivida de eliminación terminal de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
AUC0-∞: Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas post-infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas post-infusión (Duración del ciclo=21 días)
CL: Aclaramiento de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas después de la infusión (Duración del ciclo=21 días)
Vd: Volumen de distribución de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas post-infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Días 1 y 15: Pre-infusión y hasta 24 horas post-infusión (Duración del ciclo=21 días)
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La ORR se determinará mediante evaluaciones radiográficas de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Hasta 12 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La DOR se determinará mediante evaluaciones radiológicas de la enfermedad según RECIST 1.1.
Hasta 12 meses
Número de Participantes con Marcadores de Actividad Antitumoral en Sangre Periférica de PT0511
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: Pre-infusión y hasta 24 horas post-infusión (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Día 15: Pre-infusión y hasta 24 horas post-infusión (Duración del ciclo=21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PAQ Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT0511-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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