健康な成人を対象としたエンリシタイドとロスバスタチンの臨床試験（MK-0616-039）
2026年6月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者を対象とした、単一成分として併用投与されたエンリシタイドとロスバスタチンと比較した、エンリシタイドとロスバスタチンを含むFDC錠剤の相対的生体利用率を評価する臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な人々における2つの薬剤、エンリシタイドとロスバスタチンについて学ぶことです。
研究者は、これらの薬剤が別々に投与された場合と、1つの錠剤に結合された場合の、体内でのエンリシタイドとロスバスタチンの量を時間の経過とともに比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- 募集
- Celerion ( Site 0001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：888-577-8839
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な適格基準には、以下に限定されませんが、以下が含まれます：
- 臨床的に有意な病歴のない健康な状態であること
- 研究参加前少なくとも3ヶ月間、ニコチンおよびタバコ含有製品を使用していない非喫煙者であること
除外基準：
- 研究参加前14日間から、処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むいかなる薬物の使用を控えることができない、または使用を予定していること
- 妊娠可能な女性参加者であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンリシタイド + ロスバスタチン パート1
パート1の参加者は、エンリシタイド錠の単回投与とロスバスタチン錠の単回投与を併用して投与されます
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-0616A パート1
パート1の参加者はMK-0616Aの単回投与を受けます
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エンリシタイド／ロスバスタチン固定用量配合（FDC）またはエンリシタイド／ロスバスタチンFDC製剤B経口錠
他の名前：
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実験的：エンリシタイド + ロスバスタチン パート 2
第2部の参加者は、ロスバスタチン錠の単回投与と併用して、エンリシタイド錠の単回投与を受けます
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：MK-0616A パート2
パート2の参加者は、MK-0616A製剤Bの単回投与を受けます
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エンリシタイド／ロスバスタチン固定用量配合（FDC）またはエンリシタイド／ロスバスタチンFDC製剤B経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンリシタイドの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与前および投与後168時間までの指定時点で
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血漿中エンリシタイドのAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後168時間までの指定時点で
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ロスバスタチンのAUC0-Inf
時間枠：投与前および投与後168時間までの指定時点
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プラズマ中のロスバスタチンのAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後168時間までの指定時点
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エンリシタイドの時間0から最終時点までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：投与前および投与後168時間までの指定時点
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血液サンプルを採取し、血漿中のエンリシタイドのAUC0-lastを測定します
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投与前および投与後168時間までの指定時点
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ロスバスタチンのAUC0-Last
時間枠：投与前および投与後168時間までの指定された時点で
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血漿中ロスバスタチンのAUC0-lastを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後168時間までの指定された時点で
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エンリシチドの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後168時間までの指定時点
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血漿中のエンリシタイドのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後168時間までの指定時点
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ロスバスタチンのCmax
時間枠：投与前および投与後168時間までの指定時点
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血漿中ロスバスタチンのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します
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投与前および投与後168時間までの指定時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約9週間まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらない。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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約9週間まで
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AEにより研究治療を中止した参加者の数
時間枠：初回投与後最大約8日間
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AEとは、臨床試験参加者に生じた、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入との関連性の有無を問わない。
AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告される。
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初回投与後最大約8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月21日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616A-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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