Un ensayo clínico de Enlicitida y Rosuvastatina en adultos sanos (MK-0616-039)
5 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de un comprimido FDC que contiene enlicitida y rosuvastatina, en comparación con la administración concomitante de enlicitida y rosuvastatina como entidades individuales, en participantes adultos sanos
El objetivo de este ensayo es conocer dos medicamentos, enlicitida y rosuvastatina, en personas sanas.
Los investigadores compararán las cantidades de enlicitida y rosuvastatina en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo, cuando se administran como medicamentos separados y cuando se combinan en un solo comprimido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Reclutamiento
- Celerion ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 888-577-8839
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos
- Es un no fumador que no ha utilizado productos que contengan nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluyendo medicamentos con y sin receta, remedios herbales o suplementos vitamínicos comenzando 14 días antes del inicio del estudio
- Es una participante femenina con potencial de procrear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enlicitida + Rosuvastatina Parte 1
Los participantes de la Parte 1 recibirán una dosis única de comprimido de enlicitida coadministrada con una dosis única de comprimido de rosuvastatina
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Tableta oral
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: MK-0616A Parte 1
Los participantes en la Parte 1 recibirán una dosis única de MK-0616A
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Combinación de dosis fija (CDF) de enlicitida/rosuvastatina o comprimidos orales de formulación B de CDF de enlicitida/rosuvastatina
Otros nombres:
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Experimental: Enlicitida + Rosuvastatina Parte 2
Los participantes de la Parte 2 recibirán una dosis única del comprimido de enlicitida coadministrada con una dosis única del comprimido de rosuvastatina
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Tableta oral
Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: MK-0616A Parte 2
Los participantes de la Parte 2 recibirán una dosis única de la formulación B de MK-0616A
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Combinación de dosis fija (CDF) de enlicitida/rosuvastatina o comprimidos orales de formulación B de CDF de enlicitida/rosuvastatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-Inf) de Enlicitida
Periodo de tiempo: Pre dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de enlicitide en plasma
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Pre dosis y en los puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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AUC0-Inf de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de rosuvastatina en plasma
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Pre-dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Último (AUC0-Último) de Enlicitida
Periodo de tiempo: Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de enlicitida en plasma
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Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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AUC0-Último de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de rosuvastatina en plasma
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la cmax de enlicitide en plasma
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Cmax de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la cmax de rosuvastatina en plasma
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Pre dosis y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas
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Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
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Hasta aproximadamente 9 semanas
|
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días después de la primera dosis
|
Una EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a una EA.
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Hasta aproximadamente 8 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616A-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .