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Uno studio clinico su Enlicitide e Rosuvastatina in adulti sani (MK-0616-039)

27 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità relativa di una compressa FDC contenente enlicitide e rosuvastatina, rispetto a enlicitide e rosuvastatina somministrate concomitantemente come entità singole, in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è di conoscere due farmaci, enlicitide e rosuvastatina, in persone sane. I ricercatori confronteranno le quantità di enlicitide e rosuvastatina nel corpo di una persona nel tempo, quando vengono somministrati come farmaci separati e quando vengono combinati in una compressa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Reclutamento
        • Celerion ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 888-577-8839

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • È in buona salute medica senza anamnesi clinicamente significativa
  • È un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di astenersi o prevede l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi medicinali con e senza prescrizione, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • È una partecipante femmina in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enlicitide + Rosuvastatin Parte 1
I partecipanti della Parte 1 riceveranno una singola dose di compressa di enlicitide co-somministrata con una singola dose di compressa di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Compressa orale
Droga: Elicitazione
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-0616
Sperimentale: MK-0616A Parte 1
I partecipanti della Parte 1 riceveranno una singola dose di MK-0616A
Droga: MK-0616A
Combinazione a dose fissa (FDC) di enlicitide/rosuvastatina o formulazione B di enlicitide/rosuvastatina FDC in compresse orali
Altri nomi:
  • enlicitide/rosuvastatina calcio
Sperimentale: Enlicitide + Rosuvastatin Parte 2
I partecipanti nella Parte 2 riceveranno una singola dose di compressa di enlicitide co-somministrata con una singola dose di compressa di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Compressa orale
Droga: Elicitazione
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-0616
Sperimentale: MK-0616A Parte 2
I partecipanti della Parte 2 riceveranno una singola dose della formulazione B di MK-0616A
Droga: MK-0616A
Combinazione a dose fissa (FDC) di enlicitide/rosuvastatina o formulazione B di enlicitide/rosuvastatina FDC in compresse orali
Altri nomi:
  • enlicitide/rosuvastatina calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-Inf) of Enlicitide
Lasso di tempo: Pre dose e in momenti designati fino a 168 ore post dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-inf dell'enlicitide nel plasma
Pre dose e in momenti designati fino a 168 ore post dose
AUC0-Inf di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati fino a 168 ore post-dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di rosuvastatina nel plasma
Pre-dose e in momenti designati fino a 168 ore post-dose
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) di Enlicitide
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'<abbr title="Area sotto la curva">AUC</abbr>0-ultima dell'enlicitide nel plasma
Pre-dose e in momenti specifici fino a 168 ore dopo la dose
AUC0-Last del Rosuvastatin
Lasso di tempo: Pre dose e a tempi prestabiliti fino a 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-last del rosuvastatina nel plasma
Pre dose e a tempi prestabiliti fino a 168 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Enlicitide
Lasso di tempo: Pre dose e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare la cmax dell'enlicitide nel plasma
Pre dose e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la dose
Cmax del Rosuvastatin
Lasso di tempo: Pre-dose e a tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della rosuvastatina nel plasma
Pre-dose e a tempi designati fino a 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un EA.
Fino a circa 9 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni dopo la prima dose
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 8 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0616A-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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