一项关于恩利西肽与瑞舒伐他汀在健康成人中的临床试验（MK-0616-039）
2026年6月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估含有恩利西肽和瑞舒伐他汀的FDC片剂与恩利西肽和瑞舒伐他汀作为单一实体联合给药在健康成年参与者中的相对生物利用度的临床研究
本试验旨在了解健康人群中两种药物——enlicitide和瑞舒伐他汀的情况。
研究人员将比较当enlicitide和瑞舒伐他汀作为单独药物给药，以及当它们合并在同一片剂中时，在人体内随时间变化的药物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@msd.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- 招聘中
- Celerion ( Site 0001)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：888-577-8839
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准包括但不限于以下内容：
- 身体健康，无临床意义的病史
- 非吸烟者，在研究入组前至少3个月内未使用含尼古丁和烟草的产品
排除标准：
- 无法避免或预计在研究入组前14天内使用任何药物，包括处方药、非处方药、草药或维生素补充剂
- 女性参与者具有生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Enlicitide + 瑞舒伐他汀 第1部分
第1部分的参与者将接受单剂量恩利西肽片与单剂量瑞舒伐他汀片联合给药
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：MK-0616A 第1部分
第一部分参与者将接受单剂量的MK-0616A
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恩利西肽/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（FDC）或恩利西肽/瑞舒伐他汀FDC制剂B口服片
其他名称：
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实验性的：Enlicitide + 瑞舒伐他汀 第2部分
第二部分参与者将接受单剂量enlicitide片剂与单剂量瑞舒伐他汀片剂联合给药
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：MK-0616A 第2部分
Part 2 的参与者将接受单剂量的 MK-0616A 配方 B
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恩利西肽/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（FDC）或恩利西肽/瑞舒伐他汀FDC制剂B口服片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩利西肽从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-Inf)
大体时间：给药前以及给药后指定时间点至168小时
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将采集血样以测定血浆中恩利西肽的AUC0-inf值
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给药前以及给药后指定时间点至168小时
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瑞舒伐他汀的AUC0-Inf
大体时间：给药前及给药后至168小时的指定时间点
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将采集血样以测定血浆中瑞舒伐他汀的AUC0-inf
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给药前及给药后至168小时的指定时间点
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恩利西肽从时间0至末次观察点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-Last）
大体时间：给药前及给药后至168小时内的指定时间点
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将采集血样以测定恩利西肽在血浆中的AUC0-last
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给药前及给药后至168小时内的指定时间点
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瑞舒伐他汀的AUC0-最后
大体时间：给药前及给药后至168小时内的指定时间点
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将采集血样以测定血浆中瑞舒伐他汀的AUC0-last
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给药前及给药后至168小时内的指定时间点
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恩利西肽的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前及给药后至168小时的指定时间点
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将采集血液样本以测定血浆中恩利西肽的cmax
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给药前及给药后至168小时的指定时间点
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瑞舒伐他汀的Cmax
大体时间：给药前及给药后至168小时内的指定时间点
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将采集血液样本以测定血浆中瑞舒伐他汀的cmax
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给药前及给药后至168小时内的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最多约9周
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不良事件（AE）是指临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
将报告经历不良事件的参与者人数。
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最多约9周
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因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：首次给药后最多约8天
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不良事件（AE）指临床研究受试者在使用研究干预期间发生的任何不良医学事件，无论是否与研究干预相关。
将报告因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
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首次给药后最多约8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年10月14日
研究完成 (估计的)
2026年10月21日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0616A-039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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