Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Enlicitide og Rosuvastatin hos raske voksne (MK-0616-039)

27. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af en FDC-tablet indeholdende enlicitid og rosuvastatin, sammenlignet med enlicitid og rosuvastatin administreret samtidigt som enkeltenheder, hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære om to lægemidler, enlicitide og rosuvastatin, hos raske personer. Forskerne vil sammenligne mængderne af enlicitide og rosuvastatin i en persons krop over tid, når de gives som separate lægemidler og når de kombineres i én tablet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Rekruttering
        • Celerion ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-577-8839

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik
  • Er ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksindholdende produkter i mindst 3 måneder før studieindtræden

Eksklusionskriterier:

  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forventer at bruge ethvert lægemiddel, herunder receptpligtige og håndkøbsmedicin, urtepræparater eller kosttilskud, fra 14 dage før studieindtræden
  • Er en kvindelig deltager med barnalderpotentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlicitide + Rosuvastatin Del 1
Deltagerne i del 1 vil modtage en enkelt dosis enlicitidetablet sammen med en enkelt dosis rosuvastatintablet
Medicin: Rosuvastatin
Oral tablet
Medicin: Enlicitide
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: MK-0616A Del 1
Deltagerne i del 1 vil modtage en enkelt dosis af MK-0616A
Medicin: MK-0616A
Enlicitide/rosuvastatin fast dosiskombination (FDC) eller enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B orale tabletter
Andre navne:
  • enlicitid/rosuvastatin calcium
Eksperimentel: Enlicitide + Rosuvastatin Del 2
Deltagerne i del 2 vil modtage en enkelt dosis enlicitidetablet sammen med en enkelt dosis rosuvastatintablet
Medicin: Rosuvastatin
Oral tablet
Medicin: Enlicitide
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Eksperimentel: MK-0616A Del 2
Deltagerne i del 2 vil modtage en enkelt dosis af MK-0616A-formulering B
Medicin: MK-0616A
Enlicitide/rosuvastatin fast dosiskombination (FDC) eller enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B orale tabletter
Andre navne:
  • enlicitid/rosuvastatin calcium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af Enlicitide
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for enlicitid i plasma
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosering
AUC0-Inf for Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af rosuvastatin i plasma
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-last) for enlicitid
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af enlicitid i plasma
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
AUC0-last for Rosuvastatin
Tidsramme: Præ-dosis og på bestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for rosuvastatin i plasma
Præ-dosis og på bestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) for Enlicitid
Tidsramme: Præ-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme cmax for enlicitid i plasma
Præ-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosering
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme cmax for rosuvastatin i plasma
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 9 uger
Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 8 dage efter første dosis
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0616A-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner