En klinisk prövning av Enlicitid och Rosuvastatin på friska vuxna (MK-0616-039)
5 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för ett FDC-tablett innehållande enlicitid och rosuvastatin, jämfört med enlicitid och rosuvastatin administrerade samtidigt som separata enheter, hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att lära sig om två läkemedel, enlicitid och rosuvastatin, hos friska personer.
Forskarna kommer att jämföra mängderna av enlicitid och rosuvastatin i en persons kropp över tid, när de ges som separata läkemedel och när de kombineras till ett tablett.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Rekrytering
- Celerion ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-577-8839
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är medicinskt frisk utan någon kliniskt signifikant medicinsk historik
- Är en icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobaksinnehållande produkter i minst 3 månader före studieinträde
Exklusionskriterier:
- Kan inte avstå från eller förutser användning av några läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, örtmedel eller vitaminpreparat från 14 dagar före studieinträde
- Är en kvinnlig deltagare med barnafödande potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicitid + Rosuvastatin Del 1
Deltagarna i del 1 kommer att få en enkeldos av enlicitidtablett samtidigt som en enkeldos av rosuvastatintablett
|
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: MK-0616A Del 1
Deltagare i del 1 kommer att få en enda dos av MK-0616A
|
Enlicitide/rosuvastatin fast doskombination (FDC) eller enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide + Rosuvastatin Del 2
Deltagarna i del 2 kommer att få en enda dos enlicitidtablett samtidigt som de får en enda dos rosuvastatintablett
|
Oral tablett
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: MK-0616A Del 2
Deltagarna i del 2 kommer att få en enkel dos av MK-0616A formulering B
|
Enlicitide/rosuvastatin fast doskombination (FDC) eller enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-Inf) of Enlicitide
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för enlicitid i plasma
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-Inf för Rosuvastatin
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf av rosuvastatin i plasma
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Ytarean under koncentration–tids-kurvan från tid 0 till sista (AUC0-Last) för Enlicitde
Tidsram: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-last av enlicitid i plasma
|
Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-Last för Rosuvastatin
Tidsram: Pre dos och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-last av rosuvastatin i plasma
|
Pre dos och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Enlicitid
Tidsram: Pre dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma cmax för enlicitid i plasma
|
Pre dos och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Cmax för Rosuvastatin
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma cmax för rosuvastatin i plasma
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en ofördelaktig händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
|
En biverkning är ett oönskat medicinskt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippat med användning av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen.
Antalet deltagare som upplever en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 9 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar efter första dosen
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användning av studiebehandling, oavsett om den anses vara relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 8 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0616A-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .