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Eine klinische Studie mit Enlicitid und Rosuvastatin bei gesunden Erwachsenen (MK-0616-039)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer FDC-Tablette mit Enlicitid und Rosuvastatin im Vergleich zu Enlicitid und Rosuvastatin, die gleichzeitig als Einzelsubstanzen verabreicht werden, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, zwei Medikamente, Enlicitid und Rosuvastatin, bei gesunden Menschen zu untersuchen. Die Forscher werden die Mengen von Enlicitid und Rosuvastatin im Körper einer Person im Laufe der Zeit vergleichen, wenn sie als separate Medikamente verabreicht werden und wenn sie zu einer Tablette kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Rekrutierung
        • Celerion ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-577-8839

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Ist medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte
  • Ist Nichtraucher und hat mindestens 3 Monate vor Studienbeginn keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht auf die Einnahme von Medikamenten verzichten oder plant die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate ab 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Ist eine weibliche Teilnehmerin mit gebärfähigem Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlicitid + Rosuvastatin Teil 1
Die Teilnehmer in Teil 1 erhalten eine Einzeldosis der Enlicitid-Tablette, die gemeinsam mit einer Einzeldosis der Rosuvastatin-Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Tablette
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: MK-0616A Teil 1
Teilnehmer in Teil 1 erhalten eine Einzeldosis von MK-0616A
Arzneimittel: MK-0616A
Enlicitide/Rosuvastatin Fixdosis-Kombination (FDC) oder Enlicitide/Rosuvastatin FDC-Formulierung B orale Tabletten
Andere Namen:
  • Enlicitid/Rosuvastatin-Calcium
Experimental: Enlicitide + Rosuvastatin Teil 2
Die Teilnehmer in Teil 2 erhalten eine Einzeldosis Enlicitid-Tablette, die zusammen mit einer Einzeldosis Rosuvastatin-Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Tablette
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: MK-0616A Teil 2
Die Teilnehmer in Teil 2 erhalten eine Einzeldosis der Formulierung B von MK-0616A
Arzneimittel: MK-0616A
Enlicitide/Rosuvastatin Fixdosis-Kombination (FDC) oder Enlicitide/Rosuvastatin FDC-Formulierung B orale Tabletten
Andere Namen:
  • Enlicitid/Rosuvastatin-Calcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Enlicitid
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von Enlicitid im Plasma zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
AUC₀–∞ von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Rosuvastatin im Plasma zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten Messung (AUC0-Last) von Enlicitde
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Enlicitid im Plasma zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Rosuvastatin im Plasma zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitid
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die Cmax von Enlicitid im Plasma zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die Cmax von Rosuvastatin im Plasma zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erfahren, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Tagen nach der ersten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 8 Tagen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616A-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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