En klinisk studie av Enlicitid og Rosuvastatin hos friske voksne (MK-0616-039)
5. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en FDC-tablett som inneholder enlicitid og rosuvastatin, sammenlignet med enlicitid og rosuvastatin gitt samtidig som enkeltpreparater, hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære om to medisiner, enlicitid og rosuvastatin, hos friske personer.
Forskere vil sammenligne mengdene av enlicitid og rosuvastatin i en persons kropp over tid, når de gis som separate medisiner og når de kombineres til ett tablett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Rekruttering
- Celerion ( Site 0001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-577-8839
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historikk
- Er ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Er ute av stand til å avstå fra eller forventer å bruke medikamenter, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller vitamin tilskudd, fra 14 dager før studieopptak
- Er en kvinnelig deltaker med fruktbarhetspotensial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide + Rosuvastatin Del 1
Deltakerne i del 1 vil motta en enkeltdose enlicitidetablett samtidig med en enkeltdose rosuvastatintablett
|
Oral tablett
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-0616A Del 1
Deltakerne i del 1 vil motta en enkeltdose av MK-0616A
|
Enlicitide/rosuvastatin fast dosekombinasjon (FDC) eller enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide + Rosuvastatin Del 2
Deltakerne i del 2 vil motta en enkeltdose av enlicitide-tablett samtidig med en enkeltdose av rosuvastatin-tablett
|
Oral tablett
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MK-0616A Del 2
Deltakerne i del 2 vil motta en enkeltdose av MK-0616A-formulering B
|
Enlicitide/rosuvastatin fast dosekombinasjon (FDC) eller enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Enlicitide
Tidsramme: Pre dose og ved utpekte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av enlicitide i plasma
|
Pre dose og ved utpekte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
AUC0-Inf for Rosuvastatin
Tidsramme: Pre-dose og på bestemte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av rosuvastatin i plasma
|
Pre-dose og på bestemte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist (AUC0-Last) for Enlicitde
Tidsramme: Før dose og på spesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-last av enlicitid i plasma
|
Før dose og på spesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dose
|
|
AUC0-Last av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av rosuvastatin i plasma
|
Før dose og på angitte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Enlicitide
Tidsramme: Før dosering og ved bestemte tidspunkt opptil 168 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme cmax av enlicitide i plasma
|
Før dosering og ved bestemte tidspunkt opptil 168 timer etter dosering
|
|
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme cmax av rosuvastatin i plasma
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 9 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert. |
Opptil omtrent 9 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 8 dager etter første dose
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som tidsmessig er assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 8 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616A-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .