Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Enlicitydu i Rosuwastatyny u zdrowych dorosłych (MK-0616-039)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę względnej biodostępności tabletki FDC zawierającej enlicitid i rosuwastatynę, w porównaniu z enlicitidem i rosuwastatyną podawanymi jednocześnie jako pojedyncze substancje, u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest poznanie dwóch leków, enlicitydu i rosuwastatyny, u zdrowych osób. Badacze będą porównywać ilości enlicitydu i rosuwastatyny w organizmie osoby w czasie, gdy są one podawane jako oddzielne leki i gdy są połączone w jedną tabletkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Rekrutacyjny
        • Celerion ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 888-577-8839

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych:

  • Jest zdrowy medycznie, bez istotnej klinicznie historii medycznej
  • Jest osobą niepalącą, która nie używała produktów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty, ziół lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Jest uczestniczką płci żeńskiej w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enlicityd + Rosuwastatyna Część 1
Uczestnicy części 1 otrzymają pojedynczą dawkę tabletki enlicytydu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką tabletki rosuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka doustna
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Eksperymentalny: MK-0616A Część 1
Uczestnicy w Części 1 otrzymają pojedynczą dawkę MK-0616A
Lek: MK-0616A
Stała kombinacja dawek (FDC) enlicitydu/rowastatyny lub tabletki doustne formuły B FDC enlicitydu/rowastatyny
Inne nazwy:
  • enlicityd/rozwastatyna wapń
Eksperymentalny: Enlicityd + Rozuwastatyna Część 2
Uczestnicy w części 2 otrzymają pojedynczą dawkę tabletki enlicitydu podawaną jednocześnie z pojedynczą dawką tabletki rosuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka doustna
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Eksperymentalny: MK-0616A Część 2
Uczestnicy w części 2 otrzymają pojedynczą dawkę preparatu MK-0616A w formulacji B
Lek: MK-0616A
Stała kombinacja dawek (FDC) enlicitydu/rowastatyny lub tabletki doustne formuły B FDC enlicitydu/rowastatyny
Inne nazwy:
  • enlicityd/rozwastatyna wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf enlikitydu w osoczu
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
AUC0-Inf rosuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf rozuwastatyny w osoczu
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) enlicytydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC0-last enlicitydu w osoczu
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
AUC0-Last rosuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-ostatniego rosuwastatyny w osoczu
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia cmax enlicitydu w osoczu
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Cmax rosuwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia cmax rosuwastatyny w osoczu
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
AE oznacza każdą niepożądaną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 9 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu DZ
Ramy czasowe: Do około 8 dni po pierwszej dawce
Niekorzystne działanie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z tą interwencją.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 8 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616A-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj