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건강한 성인 대상 엔리시타이드와 로수바스타틴 임상시험 (MK-0616-039)

2026년 6월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 참가자를 대상으로 엔리시타이드와 로수바스타틴 단일 제제를 병용 투여한 것과 비교하여 엔리시타이드와 로수바스타틴을 포함한 FDC 정제의 상대적 생체이용률을 평가하는 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 사람들을 대상으로 enlicitide와 rosuvastatin 두 약물에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 별도의 약물로 투여될 때와 하나의 정제로 결합되었을 때, 시간 경과에 따른 enlicitide와 rosuvastatin의 체내 농도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • 모병
        • Celerion ( Site 0001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 888-577-8839

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준은 다음과 같으며 이에 국한되지 않습니다:

  • 임상적으로 유의한 병력이 없이 의학적으로 건강함
  • 연구 참여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자

제외 기준:

  • 연구 참여 14일 전부터 처방약 및 비처방약, 허브 치료제 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물 사용을 삼가거나 사용을 예상할 수 없음
  • 출산 가능한 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔리시타이드 + 로수바스타틴 파트 1
Part 1 참가자는 enlicitide 정제 단일 용량과 rosuvastatin 정제 단일 용량을 함께 투여받게 됩니다
의약품: 로수바스타틴
경구용 정제
의약품: 강화하다
경구용 정제
다른 이름들:
  • MK-0616
실험적: MK-0616A 파트 1
Part 1 참가자들은 MK-0616A 단일 용량을 투여받게 됩니다
의약품: MK-0616A
엔리시타이드/로수바스타틴 고정 용량 복합제(FDC) 또는 엔리시타이드/로수바스타틴 FDC 제형 B 경구 정제
다른 이름들:
  • 엔리시타이드/로수바스타틴 칼슘
실험적: 엔리시타이드 + 로수바스타틴 파트 2
Part 2 참가자는 enlicitide 정제 단일 용량과 rosuvastatin 정제 단일 용량을 동시 투여받게 됩니다
의약품: 로수바스타틴
경구용 정제
의약품: 강화하다
경구용 정제
다른 이름들:
  • MK-0616
실험적: MK-0616A 파트 2
Part 2 참가자들은 MK-0616A 제형 B를 단일 용량으로 투여받게 됩니다
의약품: MK-0616A
엔리시타이드/로수바스타틴 고정 용량 복합제(FDC) 또는 엔리시타이드/로수바스타틴 FDC 제형 B 경구 정제
다른 이름들:
  • 엔리시타이드/로수바스타틴 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-Inf)의 엔리시타이드
기간: 투약 전 및 투약 후 168시간까지의 지정된 시간점
혈장 샘플을 채취하여 혈장 내 엔리시타이드의 AUC0-inf를 측정합니다.
투약 전 및 투약 후 168시간까지의 지정된 시간점
로수바스타틴의 AUC0-Inf
기간: 투여 전 및 투여 후 168시간까지 지정된 시간대
혈장 내 로수바스타틴의 AUC0-inf를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다
투여 전 및 투여 후 168시간까지 지정된 시간대
시간 0부터 최종 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-Last) - 엔리시타이드
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에서
혈장 내 엔리시타이드의 AUC0-last를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에서
Rosuvastatin의 AUC0-Last
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점
혈장 내 로수바스타틴의 AUC0-last를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점
엔리시타이드의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에서
혈장 내 엔리시타이드의 cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다
투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 지정된 시점에서
로수바스타틴의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 168시간까지 지정된 시간점에서
로수바스타틴의 혈장 내 cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다
투약 전 및 투약 후 168시간까지 지정된 시간점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 9주
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 9주
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 첫 투약 후 최대 약 8일간
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
첫 투약 후 최대 약 8일간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0616A-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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