Клиническое исследование Энлицитида и Розувастатина у здоровых взрослых (MK-0616-039)
5 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование для оценки относительной биодоступности таблетки ФДК, содержащей энлицитид и розувастатин, по сравнению с энлицитидом и розувастатином, вводимыми одновременно в виде отдельных препаратов, у здоровых взрослых участников
Целью этого исследования является изучение двух лекарств — энлицитида и розувастатина — у здоровых людей.
Исследователи будут сравнивать количество энлицитида и розувастатина в организме человека с течением времени, когда их назначают в виде отдельных лекарств и когда они объединены в одну таблетку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Рекрутинг
- Celerion ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 888-577-8839
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Является медицински здоровым без клинически значимого медицинского анамнеза
- Является некурящим, который не использовал никотиновые и табачные продукты в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
Критерии исключения:
- Не может воздержаться или планирует использование любых лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты, растительные средства или витаминные добавки, начиная за 14 дней до начала исследования
- Является женщиной-участницей детородного потенциала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлицитид + Розувастатин Часть 1
Участники в Части 1 получат однократную дозу таблетки энлицитида, совместно вводимую с однократной дозой таблетки розувастатина
|
Таблетка для перорального применения
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MK-0616A Часть 1
Участники в Части 1 получат однократную дозу MK-0616A
|
Фиксированная комбинированная доза (ФКД) энлицитида/розувастатина или пероральные таблетки ФКД энлицитида/розувастатина формуляции B
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энлиситид + Розувастатин Часть 2
Участники второй части исследования получат однократную дозу таблетки энлицитида в сочетании с однократной дозой таблетки розувастатина
|
Таблетка для перорального применения
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MK-0616A Часть 2
Участники в Части 2 получат одну дозу препарата MK-0616A, формула B
|
Фиксированная комбинированная доза (ФКД) энлицитида/розувастатина или пероральные таблетки ФКД энлицитида/розувастатина формуляции B
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) для энлиситида
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени в течение до 168 часов после введения дозы
|
Будет проведен забор образцов крови для определения AUC0-inf энлицитида в плазме
|
До введения дозы и в установленные моменты времени в течение до 168 часов после введения дозы
|
|
AUC0-∞ розувастатина
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf розувастатина в плазме
|
До приема дозы и в определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) для энлиситида
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени до 168 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last энлиситида в плазме
|
До введения дозы и в установленные моменты времени до 168 часов после введения дозы
|
|
AUC0-Last Розувастатина
Временное ограничение: Перед введением дозы и в установленные временные точки до 168 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last розувастатина в плазме
|
Перед введением дозы и в установленные временные точки до 168 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Энлиситида
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения максимальной концентрации (cmax) энлиситида в плазме
|
До приема дозы и в назначенные моменты времени до 168 часов после приема дозы
|
|
Cmax Розувастатина
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы
|
Будет произведен забор образцов крови для определения максимальной концентрации розувастатина в плазме
|
До приема дозы и в определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 9 недель
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НПР. |
До приблизительно 9 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 8 дней после первой дозы
|
НП – это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НП.
|
До примерно 8 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616A-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .