Un essai clinique de l'Enlicitide et du Rosuvastatine chez des adultes en bonne santé (MK-0616-039)
5 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique visant à évaluer la biodisponibilité relative d'un comprimé FDC contenant de l'enlicitide et de la rosuvastatine, par rapport à l'enlicitide et à la rosuvastatine administrées concomitamment en tant qu'entités individuelles, chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cet essai est d'étudier deux médicaments, l'enlicitide et la rosuvastatine, chez des personnes en bonne santé.
Les chercheurs compareront les quantités d'enlicitide et de rosuvastatine dans l'organisme d'une personne au fil du temps, lorsqu'elles sont administrées séparément et lorsqu'elles sont combinées en un seul comprimé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Recrutement
- Celerion ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 888-577-8839
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé médicale sans antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Est un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Est incapable de s'abstenir ou prévoit l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les compléments vitaminiques à partir de 14 jours avant l'entrée dans l'étude
- Est une participante en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enlicitide + Rosuvastatin Partie 1
Les participants de la Partie 1 recevront une dose unique de comprimé d'enlicitide coadministrée avec une dose unique de comprimé de rosuvastatine
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Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: MK-0616A Partie 1
Les participants de la Partie 1 recevront une dose unique de MK-0616A
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Comprimés oraux à dose fixe (FDC) d'enlicitide/rosuvastatine ou formulation B d'enlicitide/rosuvastatine FDC
Autres noms:
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Expérimental: Enlicitide + Rosuvastatin Partie 2
Les participants de la partie 2 recevront une dose unique de comprimé d'enlicitide co-administrée avec une dose unique de comprimé de rosuvastatine
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Comprimé oral
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: MK-0616A Partie 2
Les participants à la Partie 2 recevront une dose unique de la formulation B de MK-0616A
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Comprimés oraux à dose fixe (FDC) d'enlicitide/rosuvastatine ou formulation B d'enlicitide/rosuvastatine FDC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-Inf) de l'enlicitide
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de l'enlicitide dans le plasma
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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AUC0-Inf de la rosuvastatine
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de la rosuvastatine dans le plasma
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration-temps de temps 0 au dernier (AUC0-Last) de l'Enlicitde
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last de l'enlicitide dans le plasma
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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AUC0-Dernier du Rosuvastatine
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-dernier de la rosuvastatine dans le plasma
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'Enlicitide
Délai: Pré-dose et aux moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la cmax de l'enlicitide dans le plasma
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Pré-dose et aux moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Cmax de la Rosuvastatine
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le cmax de la rosuvastatine dans le plasma
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention étudiée.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 9 semaines
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 8 jours après la première dose
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Un événement indésirable est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté. |
Jusqu'à environ 8 jours après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616A-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .