Een klinische studie van Enlicitide en Rosuvastatine bij gezonde volwassenen (MK-0616-039)
5 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van een FDC-tablet die Enlicitide en Rosuvastatine bevat, vergeleken met Enlicitide en Rosuvastatine die gelijktijdig als afzonderlijke entiteiten worden toegediend, bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze proef is om meer te leren over twee medicijnen, enlicitide en rosuvastatine, bij gezonde mensen.
Onderzoekers zullen de hoeveelheden enlicitide en rosuvastatine in het lichaam van een persoon gedurende een bepaalde tijd vergelijken, wanneer ze als afzonderlijke medicijnen worden toegediend en wanneer ze worden gecombineerd in één tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Werving
- Celerion ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 888-577-8839
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Is medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis
- Is een niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie geen nicotine- en tabaksproducten heeft gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Is niet in staat zich te onthouden van of anticipeert op het gebruik van medicijnen, waaronder voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicatie, kruidenmiddelen of vitaminesupplementen, beginnend 14 dagen voorafgaand aan de studie
- Is een vrouwelijke deelnemer met vruchtbaar potentieel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enlicitide + Rosuvastatin Deel 1
Deelnemers in deel 1 zullen een enkele dosis enlicitide-tablet ontvangen, gelijktijdig toegediend met een enkele dosis rosuvastatine-tablet
|
Orale tablet
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MK-0616A Deel 1
Deelnemers in deel 1 zullen een enkele dosis MK-0616A ontvangen
|
Enlicitide/rosuvastatin vaste dosiscombinatie (FDC) of enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitide + Rosuvastatin Deel 2
Deelnemers in Deel 2 krijgen een enkele dosis enlicitidetablet toegediend samen met een enkele dosis rosuvastatintablet
|
Orale tablet
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MK-0616A Deel 2
Deelnemers in deel 2 zullen een enkele dosis van MK-0616A formulering B ontvangen
|
Enlicitide/rosuvastatin vaste dosiscombinatie (FDC) of enlicitide/rosuvastatin FDC-formulering B orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Enlicitide
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na dosis
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van enlicitide in plasma te bepalen
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na dosis
|
|
AUC0-Inf van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-inf van rosuvastatine in plasma te bepalen
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na dosis
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-Laatste) van Enlicitide
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na dosis
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van enlicitide in plasma te bepalen
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na dosis
|
|
AUC0-Last van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van rosuvastatine in plasma te bepalen
|
Voor toediening en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Enlicitide
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de cmax van enlicitide in plasma te bepalen
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na toediening
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de cmax van rosuvastatine in plasma te bepalen
|
Pre dose en op aangewezen tijdstippen tot 168 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 9 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen na de eerste dosis
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 8 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616A-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .