Um Ensaio Clínico de Enlicitida e Rosuvastatina em Adultos Saudáveis (MK-0616-039)
5 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de um Comprimido FDC Contendo Enlicitida e Rosuvastatina, Comparativamente à Enlicitida e Rosuvastatina Administradas Concomitantemente como Entidades Únicas, em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio é estudar dois medicamentos, enlicitida e rosuvastatina, em pessoas saudáveis.
Os investigadores irão comparar as quantidades de enlicitida e rosuvastatina no corpo de uma pessoa ao longo do tempo, quando são administradas como medicamentos separados e quando são combinadas num único comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Celerion ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 888-577-8839
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Está medicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo
- É não fumador que não utilizou produtos contendo nicotina e tabaco durante pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
Critérios de Exclusão:
- É incapaz de abster-se ou antecipa a utilização de quaisquer drogas, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios à base de plantas ou suplementos vitamínicos a partir de 14 dias antes da entrada no estudo
- É uma participante do sexo feminino com potencial de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enlicitide + Rosuvastatina Parte 1
Os participantes da Parte 1 receberão uma dose única de comprimido de enlicitide coadministrada com uma dose única de comprimido de rosuvastatina
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Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-0616A Parte 1
Os participantes na Parte 1 receberão uma dose única de MK-0616A
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Combinado de dose fixa (CDF) enlicitida/rosuvastatina ou comprimidos orais de formulação B de CDF enlicitida/rosuvastatina
Outros nomes:
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Experimental: Enlicitide + Rosuvastatina Parte 2
Os participantes na Parte 2 receberão uma dose única de comprimido de enlicitida coadministrada com uma dose única de comprimido de rosuvastatina
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Comprimido oral
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: MK-0616A Parte 2
Os participantes na Parte 2 receberão uma dose única da formulação B do MK-0616A
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Combinado de dose fixa (CDF) enlicitida/rosuvastatina ou comprimidos orais de formulação B de CDF enlicitida/rosuvastatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de Enlicitide
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos até 168 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do enlicitide no plasma
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Antes da dose e em momentos específicos até 168 horas após a dose
|
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AUC0-Inf de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf da rosuvastatina no plasma
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Último (AUC0-Último) de Enlicitde
Prazo: Antes da dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-última de enlicitide no plasma
|
Antes da dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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AUC0-Último de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-última de rosuvastatina no plasma
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Enlicitide
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
|
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o cmax do enlicitide no plasma
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Cmax da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o cmax da rosuvastatina no plasma
|
Pré-dose e em momentos designados até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciam um AE será reportado.
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Até aproximadamente 9 semanas
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 dias após a primeira dose
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE será reportado.
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Até aproximadamente 8 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616A-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .