Kliininen tutkimus Enlicitidestä ja Rosuvastatiinista terveillä aikuisilla (MK-0616-039)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan enlikitiidin ja rosuvastatiinin sisältävän FDC-tabletin suhteellista biosaatavuutta verrattuna enlikitiidiin ja rosuvastaatiiniin, joita annetaan yhteisesti erillisinä yksittäisinä valmisteina terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta lääkettä, enlisitiidia ja rosuvastatiinia, terveillä henkilöillä.
Tutkijat vertailevat enlisitiidin ja rosuvastatiinin määriä henkilön kehossa ajan kuluessa, kun niitä annetaan erillisinä lääkkeinä ja kun ne yhdistetään yhdeksi tabletiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Rekrytointi
- Celerion ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 888-577-8839
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- On lääketieteellisesti terve ilman merkittävää lääketieteellistä historiaa
- On tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiini- ja tupakkatuotteita vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty pidättäytymään tai suunnittelee käyttävänsä mitään lääkkeitä, mukaan lukien resepti- ja reseptittömät lääkkeet, yrttivalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- On naispuolinen osallistuja, joka voi tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitidi + Rosuvastatiini Osa 1
Osallistujat osassa 1 saavat yhden annoksen enlisiitti-tablettia yhdessä yhden annoksen rosuvastatiini-tabletin kanssa
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-0616A Osa 1
Osallistujat osassa 1 saavat yhden annoksen MK-0616A:ta
|
Enlicitidin/rosuvastatiinin kiinteä annosyhdistelmä (FDC) tai enlicitidin/rosuvastatiinin FDC-muotoilu B suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlicitidi + Rosuvastatiini Osa 2
Osallistujat osassa 2 saavat yhden enlisitiiditabletin annoksen, joka annetaan yhdessä yhden rosuvastatiinitabletin annoksen kanssa
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-0616A Osa 2
Osallistujat osassa 2 saavat yhden annoksen MK-0616A-muotoilua B
|
Enlicitidin/rosuvastatiinin kiinteä annosyhdistelmä (FDC) tai enlicitidin/rosuvastatiinin FDC-muotoilu B suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlicitidin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritetyin ajoin aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään enlisiitidin AUC0-inf plasmasa
|
Ennen annosta ja määritetyin ajoin aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin AUC0-Inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään määrittämään rosuvastatiinin AUC0-inf plasmas
|
Ennen annosta ja määritellyinä aikapisteinä aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Enlicitidin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määritellyinä ajanjaksoina jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään enlisitiidin AUC0-last plasmas
|
Ennen annostusta ja määritellyinä ajanjaksoina jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin AUC0-Viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään määrittämään rosuvastatiinin AUC0-last plasmasa
|
Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Enlicitidin maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyinä ajanjaksoina aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään enlisitiidin pitoisuuden maksimiarvon (cmax) määrittämiseksi plasmasta
|
Ennen annosta ja määritellyinä ajanjaksoina aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään määritettäessä rosuvastatiinin cmax plasmasa
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliintuloon.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
|
Jopa noin 9 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AE (haittatapahtuma) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi.
|
Enintään noin 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616A-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .