生分解性卵円孔開存閉鎖デバイスシステムの安全性と有効性に関する研究 (BIOCLOSE-PFO)

適格基準:

• 18歳から65歳までの年齢。
• 経胸壁心エコー検査（TTE）または経食道心エコー検査（TEE）により確認された卵円孔開存（PFO）の存在。
• 安静時またはバルサルバ法施行時に、攪拌生理食塩水対比心エコー検査（バブルスタディとも呼ばれる）により確認された中等度から高度の右左短絡（RLS）の存在。
• 臨床的に診断されたPFO関連虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。

除外基準:

• 研究者により、虚血性脳卒中またはTIAの代替的で明確に特定された原因（PFO以外）が確定された場合。
• 計画された処置の4週間以内に発生した広範囲領域の脳梗塞。
• CT血管造影または血管超音波検査による研究者評価により確認された頸動脈または椎骨動脈の動脈硬化性狭窄（>50%）。
• 心エコー検査により確認された心腔内血栓または疣贅の存在。
• 左室駆出率（LVEF）＜35%。
• 心房細動または心房粗動。
• 左室瘤または重度の局所壁運動異常。
• 有意な弁狭窄または逆流、または弁置換術または弁形成術の既往。
• 肺高血圧症、または特別な導管を構成するPFO（例：右心圧上昇による右左短絡）。
• 心房中隔欠損症（ASD）や肺動静脈瘻など、他の確認された右左短絡の原因。
• 複雑なPFO解剖（例：多トンネルPFO）、または異なる閉鎖戦略を必要とするASDを伴うPFO。
• 意図した植込み部位または潜在的な送達経路に同定された血栓、腫瘤、または疣贅。
• 処置の3か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症。
• 下大静脈フィルター、PFO閉鎖デバイス、またはASD閉鎖デバイスの既往植込み。
• 研究者が患者のPFOデバイス植込みに不適格と判断したその他のあらゆる状態。
• 外科的修正を必要とする併存心奇形。
• 制御不能な全身性または局所性感染症、または敗血症。
• 同時抗菌薬療法を必要とする活動性感染症（一過性状態の患者は、抗菌薬療法完了後、14日のウォッシュアウト期間を経て登録可能）。
• 抗血小板療法または抗凝固療法の禁忌（例：3か月以内の大出血、既知の網膜症、頭蓋内出血の既往、またはその他の有意な頭蓋内病変）。
• タンタルまたはニッケルに対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 妊娠中、授乳中、または高効率避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
• 悪性腫瘍またはその他の併存疾患による1年未満の余命。
• 主要評価項目を完了していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験への現在の参加。