关于可生物降解卵圆孔未闭封堵器系统安全性与有效性的研究 (BIOCLOSE-PFO)

纳入标准：

• 年龄在18岁至65岁之间。
• 经胸超声心动图（TTE）或经食管超声心动图（TEE）确认存在卵圆孔未闭（PFO）。
• 经振荡生理盐水对比超声心动图（亦称气泡研究）确认，在静息状态或Valsalva动作期间存在中至大量的右向左分流（RLS）。
• 临床诊断为PFO相关的缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。

排除标准：

• 研究者确定存在明确的其他原因（非PFO）导致的缺血性卒中或TIA。
• 计划手术前4周内发生大面积脑梗死。
• 经研究者评估，CT血管造影或血管超声确认存在颈动脉或椎动脉粥样硬化性狭窄（>50%）。
• 超声心动图确认存在心内血栓或赘生物。
• 左心室射血分数（LVEF）< 35%。
• 心房颤动或心房扑动。
• 左心室室壁瘤或严重的局部室壁运动异常。
• 显著的瓣膜狭窄或反流，或有瓣膜置换或修复手术史。
• 肺动脉高压或PFO构成特殊通道（例如，因右心压力升高导致的右向左分流）。
• 其他已确认的右向左分流原因，如房间隔缺损（ASD）或肺动静脉瘘。
• 复杂的PFO解剖结构（例如，多隧道PFO）或与ASD相关的PFO，需要不同的封堵策略。
• 在预定植入部位或潜在输送路径上发现血栓、肿块或赘生物。
• 手术前3个月内发生急性心肌梗死或不稳定型心绞痛。
• 既往植入过下腔静脉滤器、PFO封堵器或ASD封堵器。
• 研究者认为存在任何其他使患者不适合植入PFO封堵器的状况。
• 需要手术矫正的伴随心脏畸形。
• 未控制的全身或局部感染，或败血症。
• 需要同时进行抗生素治疗的活动性感染（暂时性状况的患者可在完成抗生素治疗及随后的14天洗脱期后入组）。
• 抗血小板或抗凝治疗的禁忌症（例如，3个月内发生大出血、已知视网膜病变、颅内出血史或其他显著的颅内病变）。
• 已知对钽或镍过敏。
• 妊娠、哺乳期或未使用高效避孕措施的育龄期女性。
• 因恶性肿瘤或其他合并疾病导致预期寿命不足1年。
• 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的研究性药物或器械临床研究。