Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten och effektiviteten hos ett biologiskt nedbrytbart system för ocklusion av foramen ovale (BIOCLOSE-PFO)

9 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO-studien: Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos ett biologiskt nedbrytbart patent foramen ovale-ockluderingssystem: En prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad, icke-underläges klinisk studie

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny biologiskt nedbrytbar ockluder för perkutan stängning av foramen ovale apertum (PFO)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multricenter, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsklinisk studie. Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett nytt biologiskt nedbrytbart patent foramen ovale (PFO)-ockluderingssystem jämfört med ett konventionellt metallockluderingssystem hos patienter med PFO som kliniskt bedöms vara associerat med en PFO-associerad stroke (PFO-AS) eller transient ischemisk attack (TIA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenbin Ouyang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Förekomst av ett öppet foramen ovale (PFO) bekräftat med transtorakal ekokardiografi (TTE) eller transesofageal ekokardiografi (TEE).
  • Förekomst av en måttlig till stor höger-till-vänster shunt (RLS) i vila eller under Valsalvas manöver, bekräftat med agiterad salinkontrast-ekokardiografi (även kallad bubbelstudie).
  • Kliniskt diagnostiserad med en PFO-associerad ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA).

Exklusionskriterier:

  • En alternativ, tydligt identifierad orsak till ischemisk stroke eller TIA (annat än PFO) fastställs av undersökaren.
  • Stort territoriell cerebral infarkt inom 4 veckor före den planerade proceduren.
  • Aterosklerotisk stenos (>50%) i karotis- eller vertebralartärerna, bekräftad med CT-angiografi eller vaskulär ultraljud enligt undersökarens bedömning.
  • Förekomst av intrakardiell trombus eller vegetation bekräftad med ekokardiografi.
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 35%.
  • Förmaksflimmer eller förmaksfladder.
  • Vänsterkammaraneurysm eller svår regional väggrörelseabnormalitet.
  • Signifikant valvulär stenos eller regurgitation, eller historia av valvulär ersättnings- eller reparationskirurgi.
  • Pulmonell hypertension eller ett PFO som utgör en speciell kanal (t.ex. höger-till-vänster shunt på grund av förhöjda högerhjärtstryck).
  • Andra bekräftade orsaker till höger-till-vänster shunt, såsom förmaksseptumdefekt (ASD) eller pulmonell arteriovenös fistel.
  • Komplex PFO-anatomi (t.ex. multitunnel-PFO) eller PFO associerat med en ASD som kräver annan stängningsstrategi.
  • Trombus, massa eller vegetation identifierad på den avsedda implantationsplatsen eller längs den potentiella leveransvägen.
  • Akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 3 månader före proceduren.
  • Tidigare implantation av ett filter i vena cava inferior, PFO-stängningsanordning eller ASD-stängningsanordning.
  • Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren göra patienten olämplig för PFO-enhetsimplantation.
  • Samtidiga kardiala anomalier som kräver kirurgisk korrigering.
  • Okontrollerad systemisk eller lokal infektion, eller sepsis.
  • Aktiv infektion som kräver samtidig antibiotikabehandling (Patienter med tillfälliga tillstånd kan inkluderas efter avslutad antibiotikabehandling och en efterföljande 14-dagars utvaskningsperiod).
  • Kontraindikation mot antiplatelet eller antikoagulant terapi (t.ex. större blödning inom 3 månader, känd retinopati, historia av intrakraniell blödning eller annan signifikant intrakraniell patologi).
  • Känd överkänslighet eller allergi mot tantal eller nickel.
  • Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder som inte använder mycket effektiv preventivmedel.
  • Livslängd mindre än 1 år på grund av malignitet eller annan komorbid sjukdom.
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie med undersökningsläkemedel eller -anordning som ännu inte har nått sin primära slutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cardi-o-fix PFO-ockluderare
Deltagare behandlade med th med Cardi-o-fix PFO-ockluder enligt bruksanvisningen (IFU)
Enhet: Aktiv komparator
Percutan ocklusion av PFO med Cardi-o-fix PFO-ockluderare
Andra namn:
  • Cardi-o-fix PFO-ockluderare
Experimentell: Biologiskt nedbrytbart PFO-ockluderingssystem
Deltagare behandlade med det biologiskt nedbrytbara PFO-ockluderingssystemet enligt användningsanvisningarna (IFU)
Enhet: Experimentell
Transkateterstängning av patent foramen ovale (PFO) med biologiskt nedbrytbar PFO-ockluderare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivt oklusionsframgångsgrad
Tidsram: 12 månader efter implantation
Effektiv ocklusion definierades som: 12 månader efter ingreppet visade ekokardiografi att ockluderarens position och form var normal, och ingen horisontell atriell shunt observerades. Ombedömning med kontrastekokardiografi (cTTE eller cTEE) visade ingen eller bara en liten mängd höger-till-vänster shunt, det vill säga inga mikrobubblor eller färre än 10 mikrobubblor/bild i vänster hjärtkammare efter Valsalva och vila.
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsprocent för effektiv ocklusion
Tidsram: 6 månader efter implantationen
Effektiv ocklusion definierades som: 6 månader efter ingreppet visade ekokardiografi att ockluderarens position och form var normala, och ingen horisontell atriell shunt observerades. Kontrollundersökning med kontrastekokardiografi (cTTE eller cTEE) visade ingen eller endast en liten mängd höger-till-vänster shunt, det vill säga inga mikrobubblor eller mindre än 10 mikrobubblor/bildruta i vänster hjärtkammare efter Valsalva och vila.
6 månader efter implantationen
Enhetens framgångsprocent
Tidsram: direkt efter ingreppen
Framgångsrik intraoperativ placering av ockluderaren, med omedelbar postoperativ ekokardiografi som bekräftar lämplig enhetsmorfologi och position, frånvaro av nytt perikardialt utflöde eller valvulär regurgitation, och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet
direkt efter ingreppen
Procedural Framgångsprocent
Tidsram: vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet
Framgångsrik implantation av enheten utan några procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer före utskrivning. Komplikationer inkluderar förmaksflimmer, andra allvarliga arytmiska händelser, trombos, cerebral emboli, perikardial effusion, hjärtamponad, enhetsembolisering eller förskjutning
vid utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet
Återfall eller incidens av kryptogen stroke eller TIA
Tidsram: Från försök till procedur upp till 12 månader efter implantation
Kryptogen stroke definierades som en ny fokal cerebral ischemi bekräftad av neurobildtagning (kraniell MRI eller CT), som utfördes efter omfattande vaskulär, kardiak och blodutvärdering, där icke-aterosklerotiska, kardiogena eller arteriolära obliteratorer identifierades som orsak till cerebral infarkt genom diagnos av uteslutning.
Från försök till procedur upp till 12 månader efter implantation
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
All-cause death definieras som dödsfall av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden
Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
Förekomst av ny förmaksflimmer och förmaksfladder
Tidsram: Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
förmaksflimmer och förmaksfladder
Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till enheten
Tidsram: Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
inklusive men inte begränsat till: Trombos relaterad till anordning, embolisk stroke, perifer arteriell emboli, atrioventrikulärt block av tredje graden, kardial erosion, infektiv endokardit, svår hemolytisk anemi
Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
Apparatdefekter
Tidsram: Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
Enhetsskador avser orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och säkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter i kliniska prövningar, såsom etikettfel, kvalitetsproblem och funktionsfel.
Från försökt procedur upp till 12 månader efter implantation
Migränhuvudvärk-händelser
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader efter implantation

Förändring i antalet månatliga migrän-dagar från baslinjen till 6 månader och 12 månader.

Förändring i antalet migränanfall från baslinjen till 6 månader och 12 månader.

Förändring i poängen för HIT-6 eller VAS eller MIDAS från baslinjen till 6 månader och 12 månader.
Vid 6 månader och 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera