생분해성 난원공 개존 폐쇄 시스템의 안전성 및 유효성에 관한 연구 (BIOCLOSE-PFO)

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이.
• 경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)로 확인된 개방난원공(PFO) 존재.
• 교반식염수 조영 심초음파(버블 검사)로 확인된 안정 시 또는 발살바 술법 중 중등도 이상의 우좌단락(RLS) 존재.
• PFO 관련 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA)으로 임상 진단됨.

제외 기준:

• 연구자에 의해 PFO 외의 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 명확한 대체 원인이 확인됨.
• 계획된 시술 전 4주 이내에 발생한 광범위 뇌경색.
• 연구자 평가에 따른 CT 혈관조영술 또는 혈관 초음파로 확인된 경동맥 또는 추골동맥의 죽상경화성 협착(>50%).
• 심초음파로 확인된 심장 내 혈전 또는 용종 존재.
• 좌심실 구혈률(LVEF) < 35%.
• 심방세동 또는 심방조동.
• 좌심실 동맥류 또는 중증 국소 벽 운동 이상.
• 중대한 판막 협착 또는 역류, 또는 판막 교체 또는 수술 병력.
• 폐동맥 고혈압 또는 특수 도관을 구성하는 PFO(예: 우심압 상승으로 인한 우좌단락).
• 심방중격결손(ASD) 또는 폐동정맥루와 같은 확인된 기타 우좌단락 원인.
• 복잡한 PFO 해부학(예: 다중 터널 PFO) 또는 다른 폐쇄 전략이 필요한 ASD와 관련된 PFO.
• 예정된 이식 부위 또는 잠재적 전달 경로에서 확인된 혈전, 종괴 또는 용종.
• 시술 전 3개월 이내의 급성 심근경색증 또는 불안정 협심증.
• 과거 하대정맥 필터, PFO 폐쇄 장치 또는 ASD 폐쇄 장치 이식 병력.
• 연구자가 PFO 장치 이식에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
• 수술적 교정이 필요한 동반 심장 기형.
• 조절되지 않는 전신 또는 국소 감염, 또는 패혈증.
• 동시 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적 상태의 환자는 항생제 치료 완료 후 14일 유예 기간 이후 등록 가능).
• 항혈소판 또는 항응고제 치료 금기(예: 3개월 이내 중대 출혈, 알려진 망막병증, 두개내 출혈 병력 또는 기타 중대 두개내 병리).
• 탄탈륨 또는 니켈에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
• 임신, 수유, 또는 고효율 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
• 악성 종양 또는 기타 동반 질환으로 인한 기대 수명 1년 미만.
• 주요 종료점을 아직 완료하지 않은 다른 연구용 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여 중.